PRODUKTO PANGALAN

COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

PAG-IIMPAKE

1 piraso/bag

1 piraso/kahon  o 28piraso/kahon

Laki ng kahon para sa 1 piraso bawat kahon: 180*65*15mm

Laki ng kahon para sa 28 piraso bawat kahon: 190*125*75mm

NILAYON GAMITIN

Angkop ang produktong ito para sa qualitative detection ng novel coronavirus, o COVID-19, sa Laway.Nakakatulong ito sa pagsusuri ng impeksyon sa novel coronavirus.

BUOD

Ang novel coronaviruses (SARS-CoV-2) ay nabibilang sa β genus.Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease.Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan ng impeksyon.Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon;Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source.Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, partikular na 3 hanggang 7 araw.Kabilang sa mga pangunahing sintomas ang lagnat, pagkapagod, at tuyong ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia, at pagtatae ay matatagpuan din sa ilang mga kaso.

PRINSIPYO

Ang COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette ay isang immunochromatographic membrane assay na gumagamit ng napakasensitibong monoclonal antibodies upang matukoy ang nucleocapsid protein mula sa SARS-CoV-2 sa mga sample ng Laway.Ang test strip ay binubuo ng mga sumusunod na bahagi: katulad ng sample pad, reagent pad, reaction membrane, at absorbing pad.Ang reagent pad ay naglalaman ng colloidal-gold conjugated na may monoclonal antibodies laban sa nucleocapsid protein ng SARS-CoV-2;ang reaction membrane ay naglalaman ng pangalawang antibodies para sa nucleocapsid protein ng SARS-CoV-2.Ang buong strip ay naayos sa loob ng isang plastic na aparato.Kapag ang sample ay idinagdag sa sample na balon, ang mga conjugates na tuyo sa reagent pad ay natunaw at lumilipat kasama ng sample.Kung ang SARS-CoV-2 antigen ay makikita sa sample, ang isang complex na nabuo sa pagitan ng anti-SARS-2 conjugate at ang virus ay makukuha ng partikular na anti-SARS-2 monoclonal antibodies na pinahiran sa test line region (T).Ang kawalan ng linyang T ay nagmumungkahi ng negatibong resulta.Upang magsilbing kontrol sa pamamaraan, palaging lalabas ang pulang linya sa rehiyon ng control line (C) na nagpapahiwatig na naidagdag na ang tamang dami ng sample at naganap ang pag-wicking ng lamad.

KOMPOSISYON

1. Disposable test device

2. Disposable plastic laway collection bag

Iba pang device na kailangan ng hindi ibinigay:

Timer

PAG-Iingat

Mangyaring basahin ang lahat ng impormasyon sa insert na pakete na ito bago isagawa ang pagsubok.

1. Para sa-paggamit ng vitro diagnostic lamang.Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire

2. Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch o saradong canister hanggang handa nang gamitin.

3. Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.

4. Ang ginamit na pagsubok ay dapat itapon ayon sa mga lokal na regulasyon

Imbakan AT KAtatagan

1. Itago bilang nakabalot sa hermetically-sealed bag sa temperatura (4-30 ℃ o40-86℉) at iwasan ang direktang sikat ng araw.Ang kit ay stable sa loob ng expiration date na naka-print sa label.

2. Kapag nabuksan ang selyadong bag, dapat gamitin ang pagsubok sa loob ng isang oras.

Ang matagal na pagkakalantad sa mainit at mahalumigmig na kapaligiran ay magdudulot ng pagkasira ng produkto.

3. Ang numero ng lot at ang petsa ng pag-expire ay naka-print sa bawat selyadong bag.

PAGSUSULIT PAMAMARAAN

Pahintulutan ang test device at mga specimen na mag-equilibrate sa room temperature (15-30 ℃ o 59-86℉) bago ang pagsubok.

1.Mangolekta ng hindi bababa sa 2 ml na sariwang laway sa isang solong gamit na disposable plastic bag.

2.Buksan ang aluminum foil bag at kunin ang test cassette.

3.Tanggalin ang takip ng cassette.

4.Ilubog ang absorbing pad sa saliva bag at maghintay ng 2 minuto.

5.Alisin ang test card mula sa laway cup, pagkatapos ay ibalik ang takip at ilapag ang test cassette sa patag na ibabaw.

6.Bigyang-kahulugan ang resulta ng pagsusulit sa loob ng 15 minuto, huwag basahin ang resulta ng pagsusulit pagkatapos ng 20 minuto.

Tandaan:

1.Don't ilagay ito sa bibig.

2.Don't gumamit ng laway na may dugo.

3.Kung ang likido ay hindi gumagalaw, magdagdag ng 1 ml ng inuming tubig sa plastic cup na may laway, paghaluin ang tubig at laway nang pantay-pantay. , at pagkatapos ay ibalik ang absorbing pad sa bag para sumipsip ng mas maraming laway.

INTERPRETASYON OF RESULTA (SA LOOB NG 15 MINUTES)

Positibo(+):Parehong lilitaw ang T at C na mga linya sa loob ng 15 minuto.Negatibo(-):Lumilitaw ang C line habang walang T line na lumabas pagkatapos ng 15 minuto.

Di-wasto:Kung ang linya ng C ay hindi lilitaw, ito ay nagpapahiwatig na ang resulta ng pagsubok ay hindi wasto, at dapat mong muling subukan ang ispesimen gamit ang isa pang pansubok na aparato.

MGA LIMITASYON

1. Ang COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette ay isang preliminary qualitative test, samakatuwid, ang quantitative value o ang rate ng pagtaas ng COVID -19 ay hindi matutukoy ng pagsubok na ito.

2. Maaaring maganap ang negatibong resulta ng pagsusuri kung ang konsentrasyon ng antigen sa isang sample ay mas mababa sa limitasyon ng pagtuklas ng pagsubok.Ang limitasyon sa pagtuklas ng pagsubok ay natukoy gamit ang recombinant na SARS-CoV-2 nucleoprotein at 10 pg/ml.

3. Ang bisa ng SARS-CoV-2 antigen test cassette ay nasuri lamang ng mga pamamaraang inilarawan sa insert na ito ng package.Maaaring baguhin ng mga pagbabago sa mga pamamaraang ito ang pagganap ng pagsusulit.

4. Ang mga maling negatibong resulta ay maaaring mangyari kapag ang isang sample ay hindi sapat na natukoy, nadala o nahawakan.

5. Maaaring mangyari ang mga maling resulta kung ang mga sample ay nasubok nang higit sa isang oras pagkatapos ng sampling.Ang mga sample ay dapat na masuri sa lalong madaling panahon pagkatapos ng sampling.

6. Ang mga positibong resulta ng pagsusuri ay hindi nagbukod ng co-infection sa iba pang mga pathogen.

7. Ang mga negatibong resulta ng pagsusuri ay hindi inilaan upang ipakita ang iba pang mga impeksyon sa viral o bacterial mula sa SARS-CoV-2.

8. Ang mga negatibong resulta mula sa mga pasyente na may sintomas na simula pagkatapos ng higit sa pitong araw ay dapat ituring bilang isang pagpapalagay at kumpirmahin sa isa pang molecular assay.

9. Kung kinakailangan ang pagkakaiba-iba ng mga partikular na strain ng SARS-CoV-2, kinakailangan ang mga karagdagang pagsusuri sa pagsangguni sa publiko o lokal na awtoridad sa kalusugan.

10. Ang mga bata ay maaaring may posibilidad na maglabas ng mga virus nang mas mahaba kaysa sa mga nasa hustong gulang, na maaaring humantong sa iba't ibang pagkasensitibo sa pagitan ng mga matatanda at bata at mahirap maihambing.

11. Ang pagsusulit na ito ay nagbibigay ng mapagpalagay na diagnosis para sa COVID -19.Ang isang kumpirmadong pagsusuri sa COVID -19 ay dapat lamang gawin ng isang manggagamot pagkatapos masuri ang lahat ng mga natuklasan sa klinikal at laboratoryo.

MGA TALA

1. Ang COVID -19 Antigen Rapid Test Cassette ay naaangkop lamang sa mga sample ng Laway.

Maaaring magdulot ng abnormal na mga resulta ang dugo, serum, plasma, ihi, at iba pang sample.Kung positibo ang anumang sample na pagsusuri, mangyaring tingnan ang iyong lokal na awtoridad sa pangangalagang pangkalusugan para sa karagdagang klinikal na diagnosis at pag-uulat ng mga resulta.2. Siguraduhin na angabsorbing paday ganap na basa.

3.Ang mga positibong resulta ay maaaring hatulan kaagad kung C line at lumabas ang T line, at ang mga negatibong resulta ay kailangang gumugol ng buong 15 minuto.

4.Ang pansubok na aparato ay isang disposable na produkto at maglalaman ng mga bio hazard pagkatapos gamitin.

Mangyaring maayos na itapon ang mga pansubok na aparato, mga specimen, at lahat ng mga materyales sa pagkolekta pagkatapos gamitin.

5.Dapat gamitin bago ang petsa ng pag-expire sa pag-label ng produkto.

6.Kung ang bahagi ng test membrane na naglalaman ng mga reagents ay wala sa pagsubok

window, o higit sa 2 mm ng filter na papel o latex pad ay nakalantad sa

test window, huwag gamitin ito dahil magiging invalid ang mga resulta ng pagsubok.Gumamit ng bago

test kit sa halip.