COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette (Colloidal gold)
Ang COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette（Colloidal Gold） ay isang mabilis na chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng neutralizing antibodies sa COVID-19 sa buong dugo, serum, o plasma ng tao bilang tulong sa pagsusuri ng pagkakaroon ng neutralizing antibodies. sa COVID-19.
Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa β genus.Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease.Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan.Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon;Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source.Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw.Kabilang sa mga pangunahing pagpapakita ang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.
Ang COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette（Colloidal Gold） ay isang rapid test na gumagamit ng kumbinasyon ng S-RBD antigen coated colored particles para sa pagtukoy ng neutralizing antibodies sa COVID-19 sa buong dugo, serum, o plasma ng tao.
Ang COVID-19 Neutralizing Antibody Rapid Test Cassette（Colloidal Gold） ay isang qualitative membrane based immunoassay para sa pagtukoy ng neutralizing antibodies sa COVID-19 sa buong dugo, serum o plasma.Ang lamad ay paunang pinahiran ng Angiotensin I Converting Enzyme 2 (ACE2) sa rehiyon ng linya ng pagsubok ng strip.Sa panahon ng pagsubok, ang buong dugo, serum o plasma specimen ay tumutugon sa S-RBD conjugated colloid gold.Ang halo ay lumilipat paitaas sa lamad nang chromatographically sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary upang tumugon sa ACE2 sa lamad at bumuo ng isang may kulay na linya.Ang pagkakaroon ng may kulay na linyang ito ay nagpapahiwatig ng negatibong resulta, habang ang kawalan nito ay nagpapahiwatig ng positibong resulta.Upang magsilbing kontrol sa pamamaraan, ang isang may kulay na linya ay palaging magbabago mula sa Asul patungo sa Pula sa rehiyon ng linya ng kontrol, na nagsasaad na ang wastong dami ng ispesimen ay naidagdag at ang membrane wicking ay naganap.
| Indibidwal na naka-pack na mga pansubok na device | Naglalaman ang bawat device ng strip na may mga colored conjugates at reactive reagents na paunang kumalat sa mga kaukulang rehiyon |
| Mga disposable na pipette | Para sa pagdaragdag ng mga specimen gamitin |
| Buffer | Phosphate buffered saline at preservative |
| Pagsingit ng package | Para sa pagtuturo ng operasyon |
Mga Materyales na Ibinigay
| ●Subok ang mga device | ●Mga dropper |
| ●Buffer | ●Pagpasok ng package |
Mga Materyales na Kinakailangan Ngunit Hindi Ibinibigay
| ●Mga lalagyan ng koleksyon ng ispesimen | ● Timer |
| ●Centrifuge |
1. Para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit lamang.
2. Huwag gamitin pagkatapos ng expiration date na nakasaad sa package.Huwag gamitin ang pagsubok kung ang foil pouch ay nasira.Huwag muling gamitin ang mga pagsubok.
3. Ang extraction reagent solution ay naglalaman ng isang solusyon sa asin kung ang solusyon ay nadikit sa balat o mata, na namumula ng masaganang dami ng tubig.
4. Iwasan ang cross-contamination ng mga ispesimen sa pamamagitan ng paggamit ng bagong lalagyan ng koleksyon ng ispesimen para sa bawat ispesimen na nakuha.
5. Basahin nang mabuti ang buong pamamaraan bago ang pagsubok.
6. Huwag kumain, uminom o manigarilyo sa lugar kung saan hinahawakan ang mga specimen at kit.Pangasiwaan ang lahat ng mga specimen na parang naglalaman ang mga ito ng mga nakakahawang ahente.Obserbahan ang mga itinatag na pag-iingat laban sa mga microbiological na panganib sa buong pamamaraan at sundin ang mga karaniwang pamamaraan para sa wastong pagtatapon ng mga specimen.Magsuot ng proteksiyon na damit tulad ng mga laboratory coat, disposable gloves at proteksyon sa mata kapag sinusuri ang mga specimen.
7. Kung pinaghihinalaan ang impeksyon sa isang novel coronavirus batay sa kasalukuyang klinikal at epidemiological na pamantayan sa screening na inirerekomenda ng mga awtoridad sa kalusugan ng publiko, dapat kolektahin ang mga specimen na may naaangkop na pag-iingat sa pagkontrol sa impeksyon para sa mga novel coronavirus at ipadala sa estado o lokal na departamento ng kalusugan para sa pagsusuri.Hindi dapat subukan ang viral culture sa mga kasong ito maliban kung may available na BSL 3+ na tumanggap at mga specimen ng kultura.
8. Huwag magpapalitan o maghalo ng mga reagents mula sa iba't ibang lote.
9. Ang kahalumigmigan at temperatura ay maaaring makaapekto sa mga resulta.
10. Ang mga ginamit na materyales sa pagsubok ay dapat itapon alinsunod sa mga lokal na regulasyon.
1. Ang kit ay dapat na nakaimbak sa 2-30°C hanggang sa petsa ng pag-expire na naka-print sa selyadong pouch.
2. Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
3. Huwag mag-freeze.
4. Dapat mag-ingat upang maprotektahan ang mga bahagi ng kit mula sa kontaminasyon.Huwag gamitin kung may ebidensya ng microbial contamination o precipitation.Ang biyolohikal na kontaminasyon ng dispensing equipment, container o reagents ay maaaring humantong sa mga maling resulta.
Isaalang-alang ang anumang mga materyales na pinagmulan ng tao bilang nakakahawa at pangasiwaan ang mga ito gamit ang mga karaniwang pamamaraan ng biosafety.
Buong Dugo ng Capillary
Hugasan ang kamay ng pasyente pagkatapos ay hayaang matuyo.Masahe ang kamay nang hindi hinahawakan ang nabutas.Puncture ang balat gamit ang sterile lancet.Punasan ang unang palatandaan ng dugo.Dahan-dahang kuskusin ang kamay mula pulso hanggang palad hanggang daliri upang bumuo ng pabilog na patak ng dugo sa lugar ng pagbutas.Idagdag ang Fingerstick Whole Blood specimen sa test device sa pamamagitan ng paggamit ng capillary tube o hanging drops.
venous Whole Blood:
Kolektahin ang ispesimen ng dugo sa isang lavender, asul o berde sa itaas na tubo ng koleksyon (naglalaman ng EDTA, citrate o heparin, ayon sa pagkakabanggit sa Vacutainer®) sa pamamagitan ng veinpuncture.
Plasma
Kolektahin ang ispesimen ng dugo sa isang lavender, asul o berde sa itaas na tubo ng koleksyon (naglalaman ng EDTA, citrate o heparin, ayon sa pagkakabanggit sa Vacutainer®) sa pamamagitan ng veinpuncture.Paghiwalayin ang plasma sa pamamagitan ng centrifugation.Maingat na bawiin ang plasma sa bagong pre-label na tubo.
Serum
Kolektahin ang ispesimen ng dugo sa isang pulang tubo sa itaas na koleksyon (na walang anticoagulants sa Vacutainer®) sa pamamagitan ng veinpuncture.Hayaang mamuo ang dugo.Paghiwalayin ang serum sa pamamagitan ng centrifugation.Maingat na bawiin ang serum sa isang bagong pre-label na tubo.
Subukan ang mga specimen sa lalong madaling panahon pagkatapos mangolekta.Itabi ang mga specimen sa 2°C-8°C kung hindi agad nasusuri.
Mag-imbak ng mga specimen sa 2°C-8°C hanggang 5 araw.Ang mga specimen ay dapat na frozen sa -20°C para sa mas mahabang imbakan.
Iwasan ang maraming freeze-thaw cycle.Bago ang pagsubok, dalhin ang mga nakapirming ispesimen sa temperatura ng silid nang dahan-dahan at ihalo nang malumanay.Ang mga specimen na naglalaman ng nakikitang particulate matter ay dapat linawin sa pamamagitan ng centrifugation bago subukan.Huwag gumamit ng mga sample na nagpapakita ng gross lipemia, gross hemolysis o turbidity para maiwasan ang interference sa interpretasyon ng resulta.
Dalhin ang ispesimen at mga bahagi ng pagsubok sa temperatura ng silid Paghaluin nang mabuti ang ispesimen bago ang assay kapag natunaw.Ilagay ang test device sa isang malinis at patag na ibabaw.
Para sa capillary whole blood sample:
Para gumamit ng capillary tube: Punan ang capillary tube atilipat ang humigit-kumulang 50µL (o 2 patak) ng fingerstick na buong dugoispesimen sa specimen well (S) ng test device, pagkatapos ay idagdag1 patak (mga 30 µL)ngSample na Diluentkaagad sa sample na balon.
Para sa buong sample ng dugo:
Punan ang dropper ng ispesimen pagkataposilipat ang 2 patak (mga 50 µL)ng ispesimen sa balon ng sample.Tinitiyak na walang mga bula ng hangin.Pagkataposilipat ang 1 patak (mga 30 µL)ng Sample Diluent kaagad sa sample well.
Para sa sample ng Plasma/ Serum:
Punan ang dropper ng ispesimen pagkataposilipat ang 1 patak (mga 25 µL)ng ispesimen sa balon ng sample.Tinitiyak na walang mga bula ng hangin.Pagkataposilipat ang 1 patak (mga 30 µL) ng Sample Diluent kaagad sa sample well.
Mag-set up ng timer.Basahin ang resulta sa 15 minuto.Huwag basahin ang resulta pagkatapos20 minuto.Upang maiwasan ang pagkalito, itapon ang pansubok na aparato pagkatapos bigyang-kahulugan ang resulta
| POSITIBO RESULTA:
| Isang kulay na banda lamang ang lilitaw sa control region (C).Walang maliwanag na may kulay na banda na lumilitaw sa rehiyon ng pagsubok (T). |
| NEGATIVE RESULT:
| Lumilitaw ang dalawang kulay na banda sa lamad.Lumilitaw ang isang banda sa control region (C) at isa pang banda ang lalabas sa test region (T). |
| *TANDAAN: Ang intensity ng kulay sa rehiyon ng linya ng pagsubok ay mag-iiba depende sa konsentrasyon ng mga neutralizing antibodies sa COVID-19 sa specimen.Samakatuwid, ang anumang lilim ng kulay sa rehiyon ng linya ng pagsubok ay dapat ituring na negatibo. | |
|
INVALID RESULT:
| Nabigong lumabas ang control band.Ang mga resulta mula sa anumang pagsubok na hindi nakagawa ng control band sa tinukoy na oras ng pagbabasa ay dapat balewalain.Mangyaring suriin ang pamamaraan at ulitin sa isang bagong pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng kit at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor. |
1. Panloob na Kontrol:Ang pagsubok na ito ay naglalaman ng isang built-in na tampok na kontrol, ang C band.Ang linya ng C ay bubuo pagkatapos magdagdag ng ispesimen at sample diluent.Kung hindi, suriin ang buong pamamaraan at ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong device.
2. Panlabas na Kontrol:Inirerekomenda ng Good Laboratory Practice ang paggamit ng mga panlabas na kontrol, positibo at negatibo (ibinigay kapag hiniling), upang matiyak ang wastong pagganap ng pagsusuri.
