[INTENDED USE]

Ang Influenza A+B Rapid Test ay isang mabilis na visual immunoassay para sa qualitative, presumptive detection ng influenza A at B viral antigens na bumubuo ng throat swabs at nasopharyngeal swab specimens.Ang pagsusuri ay inilaan para sa paggamit bilang isang tulong sa mabilis na differential diagnosis ng acute influenza type A at type B na impeksyon sa virus.

PRINSIPYO

Nakikita ng Influenza A+B Rapid Test Cassette ang mga antigen ng virus ng trangkaso A at B sa pamamagitan ng visual na interpretasyon ng pagbuo ng kulay sa strip.Ang mga anti-influenza A at B na antibodies ay hindi kumikilos sa rehiyon ng pagsubok na A at B ng lamad ayon sa pagkakabanggit.Sa panahon ng pagsusuri, ang nakuhang ispesimen ay tumutugon sa mga anti-influenza A at B na antibodies na pinagsama sa mga may kulay na particle at na-precoated sa sample pad ng pagsubok.Ang pinaghalong pagkatapos ay lumilipat sa lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng maliliit na ugat at nakikipag-ugnayan sa mga reagents sa lamad.Kung mayroong sapat na influenza A at B viral antigens sa specimen, ang (mga) may kulay na banda ay bubuo sa naaayon na rehiyon ng pagsubok ng lamad.Ang pagkakaroon ng may kulay na banda sa rehiyon ng A at/o B ay nagpapahiwatig ng positibong resulta para sa partikular na mga antigen ng viral, habang ang kawalan nito ay nagpapahiwatig ng negatibong resulta.Ang hitsura ng isang may kulay na banda sa control region ay nagsisilbing procedural control, na nagpapahiwatig na ang tamang dami ng ispesimen ay naidagdag at ang membrane wicking ay naganap.

STORAGE AT KATATAGAN

1. Ang kit ay dapat na naka-imbak sa 2-30°C hanggang sa petsa ng pag-expire na naka-print sa selyadong pouch.

2. Ang pagsubok ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang sa gamitin.

3.Huwag mag-freeze.

4. Dapat mag-ingat upang maprotektahan ang mga bahagi ng kit mula sa kontaminasyon.Huwag gamitin kung may ebidensya ng microbial contamination o precipitation.Ang biyolohikal na kontaminasyon ng dispensing equipment, container o reagents ay maaaring humantong sa mga maling resulta.

PAMAMARAAN

Dalhin ang mga pagsusuri, mga specimen, at/o mga kontrol sa temperatura ng silid (15-30°C) bago gamitin.

1. Alisin ang pagsubok mula sa selyadong pouch nito, at ilagay ito sa malinis at patag na ibabaw.Lagyan ng label ang Cassette ng pasyente o control identification.Para sa pinakamahusay na mga resulta, ang assay ay dapat isagawa sa loob ng isang oras.

2. Dahan-dahang paghaluin ang Extraction reagent solution.Magdagdag ng 6 na patak ng Extraction Solution sa Extraction tube.

3. Ilagay ang ispesimen ng pamunas ng pasyente sa Extraction Tube.Pagulungin ang pamunas ng hindi bababa sa 10 beses habang pinipindot ang pamunas sa ilalim at gilid ng Extraction Tube.Igulong ang ulo ng pamunas sa loob ng Extraction Tube habang inaalis mo ito.Subukang maglabas ng mas maraming likido hangga't maaari.Itapon ang ginamit na pamunas alinsunod sa iyong biohazard waste disposal protocol.

4. Ilagay sa dulo ng tubo, pagkatapos ay magdagdag ng 4 na patak ng kinuhang sample sa balon ng sample.Huwag hawakan o ilipat ang Test Cassette hanggang sa makumpleto ang pagsusulit at handa na para sa pagbabasa.

5. Habang nagsisimulang gumana ang pagsubok, lilipat ang kulay sa buong lamad.Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na banda.Ang resulta ay dapat basahin sa 10 minuto.Huwag bigyang-kahulugan ang resulta pagkatapos ng 20 minuto.

INTERPRETASYON NG MGA RESULTA

Pahintulutan ang test cassette at mga specimen na mag-equilibrate sa temperatura (15-30 ℃ o 59-86 ℉) bago ang pagsubok

1. Alisin ang test cassette mula sa selyadong pouch.

2. Baligtarin ang specimen extraction tube, Hinahawakan ang specimen extraction

tubong patayo, ilipat ang 3 patak (humigit-kumulang 100μl) sa ispesimen

well(S) ng test cassette, pagkatapos ay simulan ang timer.Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.

Hintaying lumitaw ang mga may kulay na linya.Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa loob ng 15 minuto.Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.

MGA LIMITASYON NG PAGSUSULIT

1. Ang Flu A+B Rapid Test Cassette ay para sa propesyonal na in vitro diagnostic na paggamit, at dapat lang gamitin para sa qualitative detection ng influenza A at/o B.

2. Ang etiology ng impeksyon sa paghinga na dulot ng mga mikroorganismo maliban sa influenza A o B virus ay hindi malalaman sa pagsusuring ito.Ang Flu A+B Rapid Test Cassette ay may kakayahang makita ang parehong mabubuhay at hindi mabubuhay na mga particle ng trangkaso.Ang pagganap ng Flu A+B Rapid Test Cassette ay nakasalalay sa antigen load at maaaring hindi nauugnay sa cell culture na ginawa sa parehong specimen.

3. Kung negatibo ang resulta ng pagsusuri at nagpapatuloy ang mga klinikal na sintomas, inirerekomenda ang karagdagang pagsusuri gamit ang ibang mga klinikal na pamamaraan.Ang isang negatibong resulta ay hindi anumang oras na nag-aalis ng pagkakaroon ng influenza A at/o B viral antigens sa ispesimen, dahil maaaring nasa ibaba ang mga ito sa pinakamababang antas ng pagtuklas ng pagsusuri.Tulad ng lahat ng diagnostic test, ang isang kumpirmadong diagnosis ay dapat lamang gawin ng isang manggagamot pagkatapos masuri ang lahat ng klinikal at laboratoryo na natuklasan.

4. Ang bisa ng Flu A+B Rapid Test Cassette ay hindi napatunayan para sa pagkakakilanlan o pagkumpirma ng mga cell culture isolates.

5. Ang hindi sapat o hindi naaangkop na pagkolekta, pag-iimbak, at transportasyon ng ispesimen ay maaaring magbunga ng maling negatibong resulta ng pagsusuri.

6. Bagama't ang pagsusulit na ito ay ipinakita upang makita ang mga kulturang avian influenza virus, kabilang ang avian influenza A subtype na H5N1 virus, ang mga katangian ng pagganap ng pagsusulit na ito na may mga specimen mula sa mga taong nahawaan ng H5N1 o iba pang mga virus ng avian influenza ay hindi alam.

7. Ang mga katangian ng pagganap para sa trangkaso A ay itinatag kapag ang trangkaso A/H3 at A/H1 ay ang nangingibabaw na mga virus ng trangkaso A sa sirkulasyon.Kapag umuusbong ang ibang mga virus ng trangkaso A, maaaring mag-iba ang mga katangian ng pagganap.

8. Ang mga bata ay may posibilidad na maglabas ng virus sa mas matagal na panahon kaysa sa mga nasa hustong gulang, na maaaring magresulta sa mga pagkakaiba sa sensitivity sa pagitan ng mga matatanda at bata.

9. Ang mga positibo at negatibong predictive na halaga ay lubos na nakadepende sa prevalence.Ang mga maling positibong resulta ng pagsusuri ay mas malamang sa mga panahon ng mababang aktibidad ng trangkaso kapag ang prevalence ay katamtaman hanggang mababa.

TANDAAN:

1. Maaaring mag-iba ang intensity ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (A/B) depende sa konsentrasyon ng mga pagsusuri na nasa specimen.Samakatuwid, ang anumang lilim ng kulay sa rehiyon ng pagsubok (A/B) ay dapat ituring na positibo.Pakitandaan na ito ay isang qualitative test lamang, at hindi matukoy ang konsentrasyon ng mga analytes sa specimen.

2. Ang hindi sapat na dami ng ispesimen, maling pamamaraan sa pagpapatakbo o mga nag-expire na pagsusuri ay ang pinaka-malamang na dahilan para sa pagkabigo ng control band.