one step HCV test Cassette(Whole Blood/Serum/Plasma)
ONE STEP HCV TEST (Whole Blood/Serum/Plasma)
BUOD
Ang pangkalahatang paraan ng pag-detect ng impeksyon sa HCV ay ang pagmasdan ang pagkakaroon ng mga antibodies sa virus sa pamamagitan ng pamamaraan ng EIA na sinusundan ng kumpirmasyon sa Western Blot.Ang One Step HCV Test ay isang simple, visual qualitative test na nakakakita ng mga antibodies sa Whole Blood/serum/plasma ng tao.Ang pagsusuri ay batay sa immunochromatography at maaaring magbigay ng resulta sa loob ng 15 minuto.
NILALAKANG PAGGAMIT
Ang One Step HCV Test ay isang Colloidal Gold na pinahusay, mabilis na Immunochromatoraphic Assay para sa qualitative detection ng mga antibodies sa Hepatitis C Virus (HCV) sa Human Whole Blood /Serum / Plasma.Ang pagsusulit na ito ay isang screening test at lahat ng mga positibo ay dapat kumpirmahin gamit ang isang alternatibong pagsubok tulad ng Western Blot.Ang pagsusulit ay inilaan para lamang sa paggamit ng Healthcare Professional.Parehong ang pagsubok at ang mga resulta ng pagsubok ay nilayon na gamitin lamang ng mga medikal at legal na propesyonal, maliban kung pinahintulutan ng regulasyon sa bansang ginagamit.Ang pagsusulit ay hindi dapat gamitin nang walang naaangkop na pangangasiwa.
PRINSIPYO NG PAMAMARAAN
Ang assay ay nagsisimula sa isang sample na inilapat sa sample na balon at ang pagdaragdag ng ibinigay na sample diluent kaagad.Ang HCV antigen-Colloidal Gold conjugate na naka-embed sa sample pad ay tumutugon sa HCV antibody na nasa serum o plasma, na bumubuo ng conjugate/HCV antibody complex.Dahil pinapayagang mag-migrate ang mixture sa kahabaan ng test strip, ang conjugate/HCV antibody complex ay nakukuha ng isang antibody-binding protein A na hindi kumikilos sa isang lamad na bumubuo ng may kulay na banda sa rehiyon ng pagsubok.Ang negatibong sample ay hindi gumagawa ng linya ng pagsubok dahil sa kawalan ng Colloidal Gold conjugate/HCV antibody complex.Ang mga antigen na ginamit sa pagsubok ay mga recombinant na protina na naaayon sa mga highly immunoreactive na rehiyon ng HCV.Ang isang may kulay na control band sa control region ay lilitaw sa dulo ng test procedure anuman ang resulta ng pagsubok.Ang control band na ito ay resulta ng Colloidal Gold conjugate na nagbubuklod sa isang anti-HCV antibody na hindi kumikilos sa lamad.Ang control line ay nagpapahiwatig na ang Colloidal Gold conjugate ay gumagana.Ang kawalan ng control band ay nagpapahiwatig na ang pagsubok ay hindi wasto.
MGA REAGENTS AT MGA MATERYAL NA INISUPPLY
Test device na isa-isang nakalagay sa foil na may desiccant
• Plastic dropper.
• Sample na Diluent
• package Insert
KAILANGAN NG MGA MATERYAL NGUNIT HINDI IBINIGAY
Mga positibo at negatibong kontrol (magagamit bilang isang hiwalay na item)
STORAGE & STABILITY
Ang mga test kit ay dapat na nakaimbak sa 2-30 ℃ sa selyadong pouch at sa ilalim ng mga tuyong kondisyon.
MGA BABALA AT PAG-Iingat
1) Ang lahat ng positibong resulta ay dapat kumpirmahin sa pamamagitan ng alternatibong paraan.
2) Tratuhin ang lahat ng mga specimen na parang posibleng nakakahawa.Magsuot ng guwantes at proteksiyon na damit kapag humahawak ng mga specimen.
3) Ang mga aparatong ginagamit para sa pagsusuri ay dapat na i-autoclave bago itapon.
4) Huwag gumamit ng mga materyales sa kit na lampas sa kanilang mga petsa ng pag-expire.
5) Huwag magpapalitan ng mga reagents mula sa iba't ibang lote.
MGA SAMPLE NA KOLEKSIYON AT PAG-IISIP
1) Kolektahin ang Whole Blood / Serum / Plasma specimens kasunod ng mga regular na klinikal na pamamaraan sa laboratoryo.
2) Imbakan: Ang Buong Dugo ay hindi maaaring i-freeze.Ang isang ispesimen ay dapat na palamigin kung hindi gagamitin sa parehong araw ng koleksyon.Ang mga specimen ay dapat na frozen kung hindi gagamitin sa loob ng 3 araw ng pagkolekta.Iwasan ang pagyeyelo at pagtunaw ng mga specimen nang higit sa 2-3 beses bago gamitin.Ang 0.1% ng Sodium Azide ay maaaring idagdag sa specimen bilang isang preservative nang hindi naaapektuhan ang mga resulta ng assay.
PAMAMARAAN NG PAGSUSURI
1) Gamit ang nakapaloob na plastic dropper para sa sample, ibuhos ang 1 drop (10μl) ng Whole Blood /Serum / Plasma sa circular sample well ng test card
2) Magdagdag ng 2 patak ng Sample Diluent sa sample na balon, kaagad pagkatapos maidagdag ang ispesimen, mula sa dropper tip diluent vial (o lahat ng nilalaman mula sa solong test ampule).
3) I-interpret ang mga resulta ng pagsusulit sa 15 minuto.
Mga Tala:
1) Ang paglalapat ng sapat na dami ng sample diluent ay mahalaga para sa isang wastong resulta ng pagsubok.Kung ang paglipat (ang basa ng lamad) ay hindi naobserbahan sa test window pagkatapos ng isang minuto, magdagdag ng isa pang patak ng diluent sa sample na balon.
2) Ang mga positibong resulta ay maaaring lumabas kaagad sa isang minuto para sa isang sample na may mataas na antas ng HCV antibodies.
3) Huwag I-interpret ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto
PAGBASA NG MGA RESULTA NG PAGSUSULIT
1)Positibo: Parehong lumilitaw ang isang purplish red test band at isang purplish red control band sa lamad.Kung mas mababa ang konsentrasyon ng antibody, mas mahina ang test band.
2) Negatibo: Tanging ang purplish red control band lang ang lalabas sa lamad.Ang kawalan ng test band ay nagpapahiwatig ng negatibong resulta.
3)Di-wastong resulta:Dapat palaging mayroong isang purplish red control band sa control region, anuman ang resulta ng pagsubok.Kung ang isang control band ay hindi nakikita, ang pagsubok ay itinuturing na hindi wasto.Ulitin ang pagsubok gamit ang bagong pansubok na device.
Tandaan: Normal na magkaroon ng bahagyang lumiwanag na control band na may napakalakas na positibong sample, hangga't ito ay malinaw na nakikita.
LIMITASYON
1) Tanging malinaw, sariwa, libreng dumadaloy na Buong Dugo /Serum / Plasma ang maaaring gamitin sa pagsusulit na ito.
2) Pinakamainam ang mga sariwang sample ngunit maaaring gamitin ang mga frozen na sample.Kung ang isang sample ay na-freeze, dapat itong hayaang matunaw sa isang patayong posisyon at suriin para sa pagkalikido.Ang Buong Dugo ay hindi maaaring frozen.
3) Huwag pukawin ang sample.Magpasok ng pipette sa ibaba lamang ng ibabaw ng sample upang kolektahin ang Ispesimen.
