COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

Maikling Paglalarawan:

Magpadala ng email sa amin I-download bilang PDF

Detalye ng Produkto

Mga Tag ng Produkto

NILALAKANG PAGGAMIT

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) ay isang lateral flow immunoassay na nilayon para sa qualitative detection ng SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens sa nasal swab mula sa mga indibidwal na pinaghihinalaang may COVID-19 ng kanilang healthcare provider.

Ang mga resulta ay para sa pagkakakilanlan ng SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen.Ang antigen ay karaniwang nakikita sa pamunas ng ilong sa panahon ng talamak na yugto ng impeksiyon.Ang mga positibong resulta ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga viral antigens, ngunit ang klinikal na ugnayan sa kasaysayan ng pasyente at iba pang impormasyon sa diagnostic ay kinakailangan upang matukoy ang katayuan ng impeksyon.Ang mga positibong resulta ay hindi nag-aalis ng bacterial infection o co-infection sa ibang mga virus.Ang natukoy na ahente ay maaaring hindi ang tiyak na sanhi ng sakit.

Hindi isinasantabi ng mga negatibong resulta ang impeksyon sa SARS-CoV-2 at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa paggamot o mga desisyon sa pamamahala ng pasyente, kabilang ang mga desisyon sa pagkontrol sa impeksyon.Dapat isaalang-alang ang mga negatibong resulta sa konteksto ng kamakailang pagkakalantad ng isang pasyente, kasaysayan at pagkakaroon ng mga klinikal na palatandaan at sintomas na pare-pareho sa COVID-19, at kumpirmahin sa isang molekular na assay, kung kinakailangan para sa pamamahala ng pasyente.Ang kit na ito ay para sa gamit sa bahay ng mga karaniwang tao sa isang setting na hindi laboratoryo (gaya ng tahanan ng tao o ilang partikular na hindi tradisyonal na lugar tulad ng mga opisina, mga sporting event, paaralan atbp.).Ang mga resulta ng pagsusulit ng kit na ito ay para sa klinikal na sanggunian lamang.Inirerekomenda na magsagawa ng isang komprehensibong pagsusuri ng kondisyon batay sa mga klinikal na pagpapakita ng pasyente at iba pang mga pagsubok sa laboratoryo.

BUOD

Ang novel coronaviruses (SARS-CoV-2) ay nabibilang sa β genus.Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease.Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan.Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon;Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source.Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw.Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

PRINSIPYO

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ay isang lateral flow immunoassay batay sa prinsipyo ng double-antibody sandwich technique.Ang SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody conjugated na may color microparticle ay ginagamit bilang detector at ini-spray sa conjugation pad.Sa panahon ng pagsubok, ang SARS-CoV-2 antigen sa specimen ay nakikipag-ugnayan sa SARS-CoV-2 antibody na pinagsama-sama sa mga microparticle ng kulay na gumagawa ng antigen-antibody na may label na complex.Ang complex na ito ay lumilipat sa lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary hanggang sa linya ng pagsubok, kung saan ito ay kukunan ng pre-coated na SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody.Ang isang kulay na linya ng pagsubok (T) ay makikita sa window ng resulta kung ang mga antigen ng SARS-CoV-2 ay naroroon sa ispesimen.Ang kawalan ng linyang T ay nagmumungkahi ng negatibong resulta.Ang control line (C) ay ginagamit para sa procedural control, at dapat palaging lumabas kung ang test procedure ay naisagawa nang maayos.

MGA BABALA AT PAG-Iingat

•Para sa Self testing in vitro diagnostic use lang. Ang tset cassette na ito ay para sa isang beses na paggamit at hindi maaaring gamitin muli o gamitin ng maraming tao.

•Huwag gamitin ang produktong ito bilang tanging batayan para masuri o ibukod ang impeksyon ng SARS-CoV-2 o para ipaalam ang katayuan ng impeksyon ng COVID-19.

•Pakibasa ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsusulit.

•Huwag gamitin ang produktong ito pagkatapos ng petsa ng pag-expire.

• Ang test cassette ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.

• Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.

•Ang pagsusulit para sa mga bata at kabataan ay dapat gamitin kasama ng isang may sapat na gulang.

•Ang ginamit na test cassette ay dapat itapon ayon sa pederal, estado at lokal na mga regulasyon.

•Huwag gamitin ang pagsusulit sa mga batang wala pang 2 taong gulang.

•Ang maliliit na bata ay dapat punasan sa tulong ng pangalawang nasa hustong gulang.

•Maghugas ng kamay ng maigi bago at pagkatapos humawak.

KOMPOSISYON

Mga Materyales na Ibinigay

•Test Cassette: bawat cassette na may desiccant sa indibidwal na foil pouch

• Mga Prepackaged Extraction Reagents:

•Sterilized Swab: single use sterile swab para sa pagkolekta ng specimen

•Pagpasok ng Package

Mga Materyales na Kinakailangan ngunit hindi Ibinibigay

• Timer

STORAGE AT KATATAGAN

•Itabi bilang nakabalot sa selyadong pouch sa temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).Ang kit ay stable sa loob ng expiration date na naka-print sa label.

•Kapag buksan ang pouch, dapat gamitin ang pagsubok sa loob ng isang oras.Ang matagal na pagkakalantad sa mainit at mahalumigmig na kapaligiran ay magdudulot ng pagkasira ng produkto.

•HUWAG I-FREEZE.

ISPESIMEN

Ang mga specimen na nakuha nang maaga sa pagsisimula ng sintomas ay maglalaman ng pinakamataas na titer ng viral;Ang mga specimen na nakuha pagkatapos ng limang araw ng mga sintomas ay mas malamang na magdulot ng mga negatibong resulta kung ihahambing sa isang pagsusuri sa RT-PCR.Ang hindi sapat na koleksyon ng ispesimen, hindi wastong paghawak ng ispesimen at/o transportasyon ay maaaring magbunga ng mga maling resulta;samakatuwid, ang pagsasanay sa pagkolekta ng ispesimen ay lubos na inirerekomenda dahil sa kahalagahan ng kalidad ng ispesimen upang makakuha ng tumpak na mga resulta ng pagsubok.Ang katanggap-tanggap na uri ng ispesimen para sa pagsusuri ay isang direktang ispesimen ng pamunas ng ilong na nakuha sa pamamagitan ng paraan ng pagkolekta ng dalawahang nares.Ihanda ang extraction tube ayon sa Test Procedure at gamitin ang sterile swab na ibinigay sa kit para sa pagkolekta ng specimen.

Koleksyon ng Ispesimen ng Nasal Swab

1. Alisin ang pamunas mula sa pakete.

2. Ikiling ang ulo ng pasyente pabalik nang halos 70°.

3.1-2Habang marahang iniikot ang pamunas, ipasok ang pamunas na humigit-kumulang 2.5 cm (1 pulgada) sa butas ng ilong hanggang sa matugunan ang resistensya sa mga turbinate.

4. Iikot ang pamunas ng ilang beses laban sa dingding ng ilong at ulitin sa ibang butas ng ilong gamit ang parehong pamunas.

Paghahatid at Pag-iimbak ng Ispesimen

Huwag ibalik ang pamunas sa orihinal na packaging ng pamunas.Ang mga bagong kolektang specimen ay dapat iproseso sa lalong madaling panahon, ngunit hindi lalampas sa isang oras pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.

PAMAMARAAN NG PAGSUBOK

Tandaan:Pahintulutan ang mga test cassette, reagents at specimens na mag-equilibrate sa room temperature (15-30℃ o 59-86℉) bago ang pagsubok.

1. Ilagay ang extraction tube sa workstation.

2. Peel off ang aluminum foil seal mula sa itaas ng extraction tube na naglalaman ng extraction tube na naglalaman ng extraction buffer.

3.Ang sampling ay tumutukoy sa seksyong 'Koleksyon ng Ispesimen'.

4. Ipasok ang nasal swab specimen sa extraction tube na naglalaman ng extraction reagent.Pagulungin ang pamunas nang hindi bababa sa 5 beses habang idinidiin ang ulo sa ilalim at gilid ng tubo ng pagkuha.Iwanan ang pamunas ng ilong sa tubo ng pagkuha ng isang minuto.

5. Alisin ang pamunas sa ilong habang pinipiga ang mga gilid ng tubo upang makuha ang likido mula sa pamunas.Ang nakuhang solusyon ay gagamitin bilang sample ng pagsubok.6. Takpan nang mahigpit ang bunutan na tubo gamit ang dulo ng dropper.

7. Alisin ang test cassette mula sa selyadong pouch.

8. Baligtarin ang specimen extraction tube, hawak ang tubo patayo, ilipat ang 3 patak (humigit-kumulang 100 μL) nang dahan-dahan sa specimen well (S) ng test cassette, pagkatapos ay simulan ang timer.

9.Hintaying lumitaw ang mga may kulay na linya.Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa 15 minuto.Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.

[PERFORMANCE CHACTERISTICS]

Pagganap ng Klinikal

Upang matantya ang klinikal na prerformance sa pagitan ng COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette at ng PCR comparotor, 628 nasal swab ang nakolekta mula sa mga pasyenteng pinaghihinalaang may COVID-19. Summary data ng COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) tulad ng nasa ibaba .

Antigen ng COVID-19		RT-PCR		Kabuuan
Antigen ng COVID-19		Positibo	Negatibo	Kabuuan
HEO®	Positibo	172	0	172
HEO®	Negatibo	3	453	456
Kabuuan		175	453	628

PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)

PPA - Positibong Porsyento ng Kasunduan (Sensitivity) NPA - Negatibong Porsiyento na Kasunduan (Specificity)

Limitasyon ng Detection (Analytical Sensitivity)

Gumamit ang pag-aaral ng kulturang SARS-CoV-2 virus (Isolate USA-WA1/2020 NR- 52287), na hindi aktibo sa init at nag-spike sa nasal swab specimen.Ang Limit of Detection (LoD) ay 1.0 ×10²TCID₅₀/mL.

Cross Reactivity (Analytical Specificity)

Sinuri ang cross reactivity sa pamamagitan ng pagsubok sa 32 commensal at pathogenic microorganism na maaaring naroroon sa lukab ng ilong.

Walang cross-reactivity ang naobserbahan sa recombinant MERS-CoV NP protein kapag nasubok sa konsentrasyon na 50 pg/mL.

Walang naobserbahang cross-reactivity sa mga sumusunod na virus kapag nasubok sa konsentrasyon ng 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H3N2), Influenza B (Yamagata), Influenza B ( Victoria), Adenovirus (uri 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Parainfluenza virus (type 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Walang naobserbahang cross-reactivity sa mga sumusunod na bakterya kapag nasubok sa konsentrasyon ng 1.0 × 107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans, Staphylococcus aureus.

Panghihimasok

Ang mga sumusunod na potensyal na interference substance ay nasuri gamit ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) sa mga konsentrasyon na nakalista sa ibaba at napag-alamang hindi nakakaapekto sa pagganap ng pagsubok.

Konsentrasyon ng sangkap

Mucin 2%

Benzocaine 5 mg/mL Saline nasal spray 15%

Oxymetazoline 15%

Tobramycin 5 μg/mL Oseltamivir phosphate 10 mg/mL

Arbidol 5 mg/mL

Fluticasone propionate 5%

Triamcinolone 10 mg/mL

Buong dugo 4%

Menthol 10 mg/mL

Phenylephrine 15%

Mupirocin 10 mg/mL

Zanamivir 5 mg/mL

Ribavirin 5 mg/mL

Dexamethasone 5 mg/mL

Histamine 10 mg/mL dihydrochloride

Mataas na dosis Hook Effect

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) ay sinubok hanggang sa 1.0×10⁵TCID50/mL ng inactivated na SARS-CoV-2 at walang high-dose hook effect ang naobserbahan.

Index ng Simbolo