Wholesale COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) mga tagagawa at supplier |HEO

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

Maikling Paglalarawan:

Magpadala ng email sa amin I-download bilang PDF

Detalye ng Produkto

Mga Tag ng Produkto

NILALAKANG PAGGAMIT

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) ay isang lateral flow immunoassay na nilayon para sa qualitative detection ng SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens sa nasal swab mula sa mga indibidwal na pinaghihinalaang may COVID-19 ng kanilang healthcare provider.

Ang mga resulta ay para sa pagkakakilanlan ng SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen.Ang antigen ay karaniwang nakikita sa pamunas ng ilong sa panahon ng talamak na yugto ng impeksiyon.Ang mga positibong resulta ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga viral antigens, ngunit ang klinikal na ugnayan sa kasaysayan ng pasyente at iba pang impormasyon sa diagnostic ay kinakailangan upang matukoy ang katayuan ng impeksyon.Ang mga positibong resulta ay hindi nag-aalis ng bacterial infection o co-infection sa ibang mga virus.Ang natukoy na ahente ay maaaring hindi ang tiyak na sanhi ng sakit.

Hindi isinasantabi ng mga negatibong resulta ang impeksyon sa SARS-CoV-2 at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa paggamot o mga desisyon sa pamamahala ng pasyente, kabilang ang mga desisyon sa pagkontrol sa impeksyon.Dapat isaalang-alang ang mga negatibong resulta sa konteksto ng kamakailang pagkakalantad ng isang pasyente, kasaysayan at pagkakaroon ng mga klinikal na palatandaan at sintomas na pare-pareho sa COVID-19, at kumpirmahin sa isang molekular na assay, kung kinakailangan para sa pamamahala ng pasyente.Ang kit na ito ay para sa gamit sa bahay ng mga karaniwang tao sa isang setting na hindi laboratoryo (gaya ng tahanan ng tao o ilang partikular na hindi tradisyonal na lugar tulad ng mga opisina, mga sporting event, paaralan atbp.).Ang mga resulta ng pagsusulit ng kit na ito ay para sa klinikal na sanggunian lamang.Inirerekomenda na magsagawa ng isang komprehensibong pagsusuri ng kondisyon batay sa mga klinikal na pagpapakita ng pasyente at iba pang mga pagsubok sa laboratoryo.

BUOD

Ang novel coronaviruses (SARS-CoV-2) ay nabibilang sa β genus.Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease.Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan.Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon;Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source.Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw.Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.

PRINSIPYO

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) ay isang lateral flow immunoassay batay sa prinsipyo ng double-antibody sandwich technique.Ang SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody conjugated na may color microparticle ay ginagamit bilang detector at ini-spray sa conjugation pad.Sa panahon ng pagsubok, ang SARS-CoV-2 antigen sa specimen ay nakikipag-ugnayan sa SARS-CoV-2 antibody na pinagsama-sama sa mga microparticle ng kulay na gumagawa ng antigen-antibody na may label na complex.Ang complex na ito ay lumilipat sa lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary hanggang sa linya ng pagsubok, kung saan ito ay kukunan ng pre-coated na SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody.Ang isang kulay na linya ng pagsubok (T) ay makikita sa window ng resulta kung ang mga antigen ng SARS-CoV-2 ay naroroon sa ispesimen.Ang kawalan ng linyang T ay nagmumungkahi ng negatibong resulta.Ang control line (C) ay ginagamit para sa procedural control, at dapat palaging lumabas kung ang test procedure ay naisagawa nang maayos.

MGA BABALA AT PAG-Iingat

•Para sa Self testing in vitro diagnostic use lang. Ang tset cassette na ito ay para sa isang beses na paggamit at hindi maaaring gamitin muli o gamitin ng maraming tao.

•Huwag gamitin ang produktong ito bilang tanging batayan para masuri o ibukod ang impeksyon ng SARS-CoV-2 o para ipaalam ang katayuan ng impeksyon ng COVID-19.

•Pakibasa ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsusulit.

•Huwag gamitin ang produktong ito pagkatapos ng petsa ng pag-expire.

• Ang test cassette ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.

• Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.

•Ang pagsusulit para sa mga bata at kabataan ay dapat gamitin kasama ng isang may sapat na gulang.

•Ang ginamit na test cassette ay dapat itapon ayon sa pederal, estado at lokal na mga regulasyon.

•Huwag gamitin ang pagsusulit sa mga batang wala pang 2 taong gulang.

•Ang maliliit na bata ay dapat punasan sa tulong ng pangalawang nasa hustong gulang.

•Maghugas ng kamay ng maigi bago at pagkatapos humawak.

KOMPOSISYON

Mga Materyales na Ibinigay

•Test Cassette: bawat cassette na may desiccant sa indibidwal na foil pouch

• Mga Prepackaged Extraction Reagents:

•Sterilized Swab: single use sterile swab para sa pagkolekta ng specimen

•Pagpasok ng Package

Mga Materyales na Kinakailangan ngunit hindi Ibinibigay

• Timer

STORAGE AT KATATAGAN

•Itabi bilang nakabalot sa selyadong pouch sa temperatura (4-30 ℃ o 40-86 ℉).Ang kit ay stable sa loob ng expiration date na naka-print sa label.

•Kapag buksan ang pouch, dapat gamitin ang pagsubok sa loob ng isang oras.Ang matagal na pagkakalantad sa mainit at mahalumigmig na kapaligiran ay magdudulot ng pagkasira ng produkto.

•HUWAG I-FREEZE.

ISPESIMEN

Ang mga specimen na nakuha nang maaga sa pagsisimula ng sintomas ay maglalaman ng pinakamataas na titer ng viral;Ang mga specimen na nakuha pagkatapos ng limang araw ng mga sintomas ay mas malamang na magdulot ng mga negatibong resulta kung ihahambing sa isang pagsusuri sa RT-PCR.Ang hindi sapat na koleksyon ng ispesimen, hindi wastong paghawak ng ispesimen at/o transportasyon ay maaaring magbunga ng mga maling resulta;samakatuwid, ang pagsasanay sa pagkolekta ng ispesimen ay lubos na inirerekomenda dahil sa kahalagahan ng kalidad ng ispesimen upang makakuha ng tumpak na mga resulta ng pagsubok.Ang katanggap-tanggap na uri ng ispesimen para sa pagsusuri ay isang direktang ispesimen ng pamunas ng ilong na nakuha sa pamamagitan ng paraan ng pagkolekta ng dalawahang nares.Ihanda ang extraction tube ayon sa Test Procedure at gamitin ang sterile swab na ibinigay sa kit para sa pagkolekta ng specimen.

Koleksyon ng Ispesimen ng Nasal Swab

1. Alisin ang pamunas mula sa pakete.

2. Ikiling ang ulo ng pasyente pabalik nang halos 70°.

3.1-2Habang marahang iniikot ang pamunas, ipasok ang pamunas na humigit-kumulang 2.5 cm (1 pulgada) sa butas ng ilong hanggang sa matugunan ang resistensya sa mga turbinate.

4. Iikot ang pamunas ng ilang beses laban sa dingding ng ilong at ulitin sa ibang butas ng ilong gamit ang parehong pamunas.

Paghahatid at Pag-iimbak ng Ispesimen

Huwag ibalik ang pamunas sa orihinal na packaging ng pamunas.Ang mga bagong kolektang specimen ay dapat iproseso sa lalong madaling panahon, ngunit hindi lalampas sa isang oras pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.

PAMAMARAAN NG PAGSUBOK

Tandaan:Pahintulutan ang mga test cassette, reagents at specimens na mag-equilibrate sa room temperature (15-30℃ o 59-86℉) bago ang pagsubok.

1. Ilagay ang extraction tube sa workstation.

2. Peel off ang aluminum foil seal mula sa itaas ng extraction tube na naglalaman ng extraction tube na naglalaman ng extraction buffer.

3.Ang sampling ay tumutukoy sa seksyong 'Koleksyon ng Ispesimen'.

4. Ipasok ang nasal swab specimen sa extraction tube na naglalaman ng extraction reagent.Pagulungin ang pamunas nang hindi bababa sa 5 beses habang idinidiin ang ulo sa ilalim at gilid ng tubo ng pagkuha.Iwanan ang pamunas ng ilong sa tubo ng pagkuha ng isang minuto.

5. Alisin ang pamunas sa ilong habang pinipiga ang mga gilid ng tubo upang makuha ang likido mula sa pamunas.Ang nakuhang solusyon ay gagamitin bilang sample ng pagsubok.6. Takpan nang mahigpit ang bunutan na tubo gamit ang dulo ng dropper.

7. Alisin ang test cassette mula sa selyadong pouch.

8. Baligtarin ang specimen extraction tube, hawak ang tubo patayo, ilipat ang 3 patak (humigit-kumulang 100 μL) nang dahan-dahan sa specimen well (S) ng test cassette, pagkatapos ay simulan ang timer.

9.Hintaying lumitaw ang mga may kulay na linya.Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa 15 minuto.Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.

INTERPRETASYON NG MGA RESULTA

Positibo

C T

Lumilitaw ang dalawang linya.Lumilitaw ang isang may kulay na linya ng intensity ng linya ng pagsubok.

Negatibo

Lumilitaw ang isang may kulay na linya sa control region (C), at walang linyang lalabas sa test region (T).

Di-wasto

C T

Kontrolin linya nabigo to lumitaw. Ang hindi sapat na dami ng specimen o maling pamamaraan ng pamamaraan ay ang pinaka-malamang na dahilan para sa pagkabigo ng control line.Suriin ang pamamaraan at ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong cassette ng pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng lote at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor.

KONTROL SA KALIDAD

Ang isang kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsubok.Ang isang may kulay na linya na lumilitaw sa control region (C) ay itinuturing na isang internal na procedural control.Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen, sapat na pag-wicking ng lamad at tamang pamamaraan ng pamamaraan.

Ang mga pamantayan ng kontrol ay hindi ibinibigay sa kit na ito.Gayunpaman, inirerekumenda na ang mga positibo at negatibong kontrol ay masuri bilang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang mapatunayan ang wastong pagganap ng pagsubok.

MGA LIMITASYON

•Ang produkto ay limitado upang magbigay ng isang husay na pagtuklas.Ang intensity ng linya ng pagsubok ay hindi kinakailangang nauugnay sa konsentrasyon ng antigen ng mga specimen.

•Ang mga negatibong resulta ay hindi humahadlang sa impeksyon ng SARS-CoV-2 at kung may mga sintomas ay dapat kang humingi ng agarang pagsusuri sa Pamamaraan ng PCR.

•Dapat bigyang-kahulugan ng isang manggagamot ang mga resulta kasabay ng kasaysayan ng pasyente, mga pisikal na natuklasan, at iba pang mga pamamaraan ng diagnostic.

•Ang isang negatibong resulta na nakuha mula sa Kit na ito ay dapat kumpirmahin ng PCR.Maaaring magkaroon ng negatibong resulta kung ang dami ng SARS-CoV-2 antigens na nasa specimen ay mas mababa sa detection threshold ng assay, o ang virus ay sumailalim sa minor amino acid mutation(s) sa target na epitope region na kinikilala ng monoclonal antibodies ginamit sa pagsusulit.

• Ang sobrang dugo o mucus sa specimen ng pamunas ay maaaring makagambala sa pagganap at maaaring magbunga ng maling positibong resulta.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

Pagganap ng Klinikal

Antigen ng COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigen ng COVID-19		Positibo	Negatibo	Totale
HEO®	Positibo	212	0	212
HEO®	Negatibo	3	569	572
Kabuuan		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Positibong Porsyento ng Kasunduan (Sensitivity) NPA - Negatibong Porsyento ng Kasunduan (Katiyakan) 95% *Confidence Intervals

Mga araw mula noong sintomas	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Kasunduan(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

Halaga ng CT	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Kasunduan(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
<37	9	7	77.78%

Limitasyon ng Detection (Analytical Sensitivity)

Gumamit ang pag-aaral ng kulturang SARS-CoV-2 virus , na hindi aktibo sa init at tumusok sa nasal swab specimen.Ang Limit of Detection (LoD) ay 1.0 ×102 TCID50/mL.

Cross Reactivity (Analytical Specificity)

Sinuri ang cross reactivity sa pamamagitan ng pagsubok sa 32 commensal at pathogenic microorganism na maaaring naroroon sa lukab ng ilong.Walang cross-reactivity ang naobserbahan sa recombinant MERS-CoV NP protein kapag nasubok sa konsentrasyon na 50 pg/mL.

Walang cross-reactivity na naobserbahan sa mga sumusunod na virus kapag nasubok sa konsentrasyon ng 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (uri 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Parainfluenza virus (type 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Walang nakitang cross-reactivity sa mga sumusunod na bacteria kapag nasubok sa konsentrasyon ng 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Panghihimasok

Ang mga sumusunod na potensyal na interference substance ay nasuri gamit ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) sa mga konsentrasyon na nakalista sa ibaba at napag-alamang hindi nakakaapekto sa pagganap ng pagsubok.

sangkap	Konsentrasyon	sangkap	Konsentrasyon
Mucin	2%	Buong dugo	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Menthol	10 mg/mL
Saline nasal spray	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir phosphate	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Histamine dihydrochloride	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histamine dihydrochloride	10 mg/mL

Mataas na dosis Hook Effect

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) ay nasubok hanggang sa 1.0×10 5 TCID50/mL ng inactivated SARS-CoV-2 at walang high-dose hook effect ang naobserbahan.

Madalas Itanong

1.Paano gumagana ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Ang pagsusulit ay para sa qualitative detection ng SARS-CoV-2 antigens sa self-collected swab specimens.Ang isang positibong resulta ay nagpapahiwatig ng mga antigen ng SARS-CoV-2 na nasa specimen.

Kailan dapat gamitin ang pagsusulit?

Ang SARS-CoV-2 antigen ay maaaring matukoy sa talamak na impeksyon sa respiratory tract, inirerekumenda na patakbuhin ang pagsusuri kapag ang mga sintomas kabilang ang biglaang pagsisimula ng hindi bababa sa isa sa mga sumusunod: ubo, lagnat, igsi ng paghinga, pagkapagod, pagbaba ng gana, myalgia.

Maaari bang mali ang resulta?

Ang mga resulta ay tumpak hangga't ang mga tagubilin ay maingat na iginagalang.Gayunpaman, maaaring hindi tama ang resulta kung ang hindi sapat na dami ng sampling o ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ay nabasa bago magsagawa ng pagsubok, o kung ang bilang ng mga buffer ng buffer sa pagkuha ay mas mababa sa 3 o higit sa 4. Bukod pa rito, dahil sa mga immunological na prinsipyo kasangkot, mayroong mga pagkakataon ng mga maling resulta sa mga bihirang kaso.Ang isang konsultasyon sa doktor ay palaging inirerekomenda para sa mga naturang pagsusuri batay sa mga prinsipyo ng immunological.

Paano i-interpret ang pagsubok kung ang kulay at ang intensity ng mga linya ay iba?Ang kulay at intensity ng mga linya ay walang kahalagahan para sa interpretasyon ng resulta.Ang mga linya ay dapat lamang homogenous at malinaw na nakikita.Ang pagsusulit ay dapat isaalang-alang bilang positibo anuman ang intensity ng kulay ng linya ng pagsubok.5.Ano ang kailangan kong gawin kung negatibo ang resulta?

Ang negatibong resulta ay nangangahulugan na ikaw ay negatibo o ang viral load ay masyadong mababa

na makikilala sa pamamagitan ng pagsubok.Gayunpaman, posible para sa pagsusuring ito na magbigay ng negatibong resulta na hindi tama (isang maling negatibo) sa ilang taong may COVID-19.Nangangahulugan ito na maaari ka pa ring magkaroon ng COVID-19 kahit na negatibo ang pagsusuri.

Kung nakakaranas ka ng mga sintomas tulad ng pananakit ng ulo, migraine, lagnat, pagkawala ng pang-amoy at panlasa, makipag-ugnayan sa pinakamalapit na pasilidad ng medikal gamit ang mga patakaran ng iyong lokal na awtoridad.Bilang karagdagan, maaari mong ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong test kit.Sa kaso ng hinala, ulitin ang pagsusuri pagkatapos ng 1-2 araw, dahil ang coronavirus ay hindi maaaring tumpak na matukoy sa lahat ng mga yugto ng isang impeksiyon.Dapat pa ring sundin ang mga panuntunan sa distansya at kalinisan.Kahit na may negatibong resulta ng pagsusuri, dapat sundin ang mga panuntunan sa distansya at kalinisan, dapat sundin ang paglilipat/paglalakbay, pagdalo sa mga kaganapan at iba pa sa iyong lokal na mga alituntunin/kinakailangan sa COVID.6. Ano ang kailangan kong gawin kung positibo ang resulta?

Ang isang positibong resulta ay nangangahulugan ng pagkakaroon ng SARS-CoV-2 antigens.Ang isang positibong resulta ay nangangahulugan na malaki ang posibilidad na mayroon kang COVID-19.Agad na pumunta sa self-isolation alinsunod sa mga lokal na alituntunin at makipag-ugnayan kaagad sa iyong general practitioner/doktor o sa lokal na departamento ng kalusugan alinsunod sa mga tagubilin ng iyong lokal na awtoridad.Ang iyong resulta ng pagsusulit ay susuriin ng isang pagsusuri sa kumpirmasyon ng PCR at ipapaliwanag sa iyo ang mga susunod na hakbang.