Wholesale COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) mga tagagawa at supplier |HEO

COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold)

Maikling Paglalarawan:

Magpadala ng email sa amin I-download bilang PDF

Detalye ng Produkto

Mga Tag ng Produkto

[INTENDED USE]
Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) ay isang lateral flow immunoassay na nilayon para sa qualitative detection ng SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens sa laway mula sa mga indibidwal na pinaghihinalaang may COVID-19 ng kanilang healthcare provider.
Ang mga resulta ay para sa pagkakakilanlan ng SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen.Ang antigen ay karaniwang nakikita sa laway sa panahon ng talamak na yugto ng impeksiyon.Ang mga positibong resulta ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga viral antigens, ngunit ang klinikal na ugnayan sa kasaysayan ng pasyente at iba pang impormasyon sa diagnostic ay kinakailangan upang matukoy ang katayuan ng impeksyon.Ang mga positibong resulta ay hindi nag-aalis ng bacterial infection o co-infection sa ibang mga virus.Ang natukoy na ahente ay maaaring hindi ang tiyak na sanhi ng sakit.
Hindi isinasantabi ng mga negatibong resulta ang impeksyon sa SARS-CoV-2 at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa paggamot o mga desisyon sa pamamahala ng pasyente, kabilang ang mga desisyon sa pagkontrol sa impeksyon.Dapat isaalang-alang ang mga negatibong resulta sa konteksto ng kamakailang pagkakalantad ng isang pasyente, kasaysayan at pagkakaroon ng mga klinikal na palatandaan at sintomas na pare-pareho sa COVID-19, at kumpirmahin sa isang molekular na assay, kung kinakailangan para sa pamamahala ng pasyente.
Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) ay inilaan para sa paggamit ng mga medikal na propesyonal o sinanay na mga operator na bihasa sa pagsasagawa ng mga lateral flow test.Ang produkto ay maaaring gamitin sa anumang laboratoryo at hindi laboratoryo na kapaligiran na nakakatugon sa mga kinakailangan na tinukoy sa Mga Tagubilin para sa Paggamit at lokal na regulasyon.
[BUOD]
Ang novel coronaviruses (SARS-CoV-2) ay kabilang sa p genus.Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease.Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan.Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon;Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source.Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw.Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.
[PRINSIPYO]
Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) ay isang lateral flow immunoassay batay sa prinsipyo ng double-antibody sandwich technique.Ang SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody conjugated na may color microparticles ay ginagamit bilang detector at ini-spray sa conjugation pad.Sa panahon ng pagsubok, ang SARS-CoV-2 antigen sa specimen ay nakikipag-ugnayan sa SARS-CoV-2 antibody na pinagsama-sama sa mga microparticle ng kulay na gumagawa ng antigen-antibody na may label na complex.Ang complex na ito ay lumilipat sa lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary hanggang sa linya ng pagsubok, kung saan ito ay kukunan ng pre-coated na SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody.Ang isang kulay na linya ng pagsubok (T) ay makikita sa window ng resulta kung ang mga antigen ng SARS-CoV-2 ay naroroon sa ispesimen.Ang kawalan ng linyang T ay nagmumungkahi ng negatibong resulta.Ang control line (C) ay ginagamit para sa procedural control, at dapat palaging lumabas kung ang test procedure ay naisagawa nang maayos.
[MGA BABALA AT PAG-Iingat]
• Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang.
• Para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga indibidwal na sinanay sa mga setting ng punto ng pangangalaga.
•Huwag gamitin ang produktong ito bilang ang tanging batayan upang masuri o ibukod
impeksyon sa SARS-CoV-2 o upang ipaalam ang katayuan ng impeksyon ng COVID-19.
•Huwag gamitin ang produktong ito pagkatapos ng petsa ng pag-expire.
•Pakibasa ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsusulit.
• Ang test cassette ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
• Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.
•Ang ginamit na test cassette ay dapat itapon ayon sa pederal, estado at lokal na mga regulasyon.
[KOMPOSISYON]
Mga Materyales na Ibinigay
•Test Cassette: bawat cassette na may desiccant sa indibidwal na foil pouch
• Mga Extraction Reagents: ampoule na naglalaman ng 0.3 mL ng extraction reagent
•Mga Tagakolekta ng laway
• Mga tubo ng koleksyon
•Mga dropper
•Pagpasok ng Package
Mga Materyales na Kinakailangan ngunit hindi Ibinibigay
• Timer
[STORAGE AND STABILITY]
• Itago bilang nakabalot sa selyadong pouch sa temperatura (4-30°C o 40-86T).Ang kit ay stable sa loob ng expiration date na naka-print sa label.
•Kapag buksan ang pouch, dapat gamitin ang pagsubok sa loob ng isang oras.Ang matagal na pagkakalantad sa mainit at mahalumigmig na kapaligiran ay magdudulot ng pagkasira ng produkto.
• Ang LOT at ang petsa ng pag-expire ay naka-print sa label.
[KOLEKSIYON AT PAGHAHANDA NG SPECIMEN]
HUWAG maglagay ng anumang bagay sa bibig kabilang ang pagkain, inumin, gum o mga produktong tabako nang hindi bababa sa 30 minuto bago ang koleksyon.
Gamitin ang collection tube at saliva collector para mangolekta ng laway.Ipasok ang kolektor ng laway sa tubo ng koleksyon, pagkatapos ay ilagay ang kolektor ng laway malapit sa mga labi at hayaang dumaloy ang laway sa tubo ng koleksyon.Ang dami ng laway ay kailangang nasa marka ng sukat (approx.300|jL).Kung ang dami ng laway ay sobra, gumamit ng dropper upang alisin ang labis na laway hanggang sa huling solusyon sa marka ng sukat (approx. 300pL).[INTENDED USE]
Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) ay isang lateral flow immunoassay na nilayon para sa qualitative detection ng SARS-CoV-2 nucleocapsid antigens sa laway mula sa mga indibidwal na pinaghihinalaang may COVID-19 ng kanilang healthcare provider.
Ang mga resulta ay para sa pagkakakilanlan ng SARS-CoV-2 nucleocapsid antigen.Ang antigen ay karaniwang nakikita sa laway sa panahon ng talamak na yugto ng impeksiyon.Ang mga positibong resulta ay nagpapahiwatig ng pagkakaroon ng mga viral antigens, ngunit ang klinikal na ugnayan sa kasaysayan ng pasyente at iba pang impormasyon sa diagnostic ay kinakailangan upang matukoy ang katayuan ng impeksyon.Ang mga positibong resulta ay hindi nag-aalis ng bacterial infection o co-infection sa ibang mga virus.Ang natukoy na ahente ay maaaring hindi ang tiyak na sanhi ng sakit.
Hindi isinasantabi ng mga negatibong resulta ang impeksyon sa SARS-CoV-2 at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa paggamot o mga desisyon sa pamamahala ng pasyente, kabilang ang mga desisyon sa pagkontrol sa impeksyon.Dapat isaalang-alang ang mga negatibong resulta sa konteksto ng kamakailang pagkakalantad ng isang pasyente, kasaysayan at pagkakaroon ng mga klinikal na palatandaan at sintomas na pare-pareho sa COVID-19, at kumpirmahin sa isang molekular na assay, kung kinakailangan para sa pamamahala ng pasyente.
Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) ay inilaan para sa paggamit ng mga medikal na propesyonal o sinanay na mga operator na bihasa sa pagsasagawa ng mga lateral flow test.Ang produkto ay maaaring gamitin sa anumang laboratoryo at hindi laboratoryo na kapaligiran na nakakatugon sa mga kinakailangan na tinukoy sa Mga Tagubilin para sa Paggamit at lokal na regulasyon.
[BUOD]
Ang novel coronaviruses (SARS-CoV-2) ay kabilang sa p genus.Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease.Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan.Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon;Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source.Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw.Ang mga pangunahing pagpapakita ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo.Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso.
[PRINSIPYO]
Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) ay isang lateral flow immunoassay batay sa prinsipyo ng double-antibody sandwich technique.Ang SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody conjugated na may color microparticles ay ginagamit bilang detector at ini-spray sa conjugation pad.Sa panahon ng pagsubok, ang SARS-CoV-2 antigen sa specimen ay nakikipag-ugnayan sa SARS-CoV-2 antibody na pinagsama-sama sa mga microparticle ng kulay na gumagawa ng antigen-antibody na may label na complex.Ang complex na ito ay lumilipat sa lamad sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary hanggang sa linya ng pagsubok, kung saan ito ay kukunan ng pre-coated na SARS-CoV-2 nucleocapsid protein monoclonal antibody.Ang isang kulay na linya ng pagsubok (T) ay makikita sa window ng resulta kung ang mga antigen ng SARS-CoV-2 ay naroroon sa ispesimen.Ang kawalan ng linyang T ay nagmumungkahi ng negatibong resulta.Ang control line (C) ay ginagamit para sa procedural control, at dapat palaging lumabas kung ang test procedure ay naisagawa nang maayos.
[MGA BABALA AT PAG-Iingat]
• Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang.
• Para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga indibidwal na sinanay sa mga setting ng punto ng pangangalaga.
•Huwag gamitin ang produktong ito bilang ang tanging batayan upang masuri o ibukod
impeksyon sa SARS-CoV-2 o upang ipaalam ang katayuan ng impeksyon ng COVID-19.
•Huwag gamitin ang produktong ito pagkatapos ng petsa ng pag-expire.
•Pakibasa ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsusulit.
• Ang test cassette ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
• Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.
•Ang ginamit na test cassette ay dapat itapon ayon sa pederal, estado at lokal na mga regulasyon.
[KOMPOSISYON]
Mga Materyales na Ibinigay
•Test Cassette: bawat cassette na may desiccant sa indibidwal na foil pouch
• Mga Extraction Reagents: ampoule na naglalaman ng 0.3 mL ng extraction reagent
•Mga Tagakolekta ng laway
• Mga tubo ng koleksyon
•Mga dropper
•Pagpasok ng Package
Mga Materyales na Kinakailangan ngunit hindi Ibinibigay
• Timer
[STORAGE AND STABILITY]
• Itago bilang nakabalot sa selyadong pouch sa temperatura (4-30°C o 40-86T).Ang kit ay stable sa loob ng expiration date na naka-print sa label.
•Kapag buksan ang pouch, dapat gamitin ang pagsubok sa loob ng isang oras.Ang matagal na pagkakalantad sa mainit at mahalumigmig na kapaligiran ay magdudulot ng pagkasira ng produkto.
• Ang LOT at ang petsa ng pag-expire ay naka-print sa label.
[KOLEKSIYON AT PAGHAHANDA NG SPECIMEN]
HUWAG maglagay ng anumang bagay sa bibig kabilang ang pagkain, inumin, gum o mga produktong tabako nang hindi bababa sa 30 minuto bago ang koleksyon.
Gamitin ang collection tube at saliva collector para mangolekta ng laway.Ipasok ang kolektor ng laway sa tubo ng koleksyon, pagkatapos ay ilagay ang kolektor ng laway malapit sa mga labi at hayaang dumaloy ang laway sa tubo ng koleksyon.Ang dami ng laway ay kailangang nasa marka ng sukat (approx.300|jL).Kung ang dami ng laway ay sobra, gumamit ng dropper upang alisin ang labis na laway hanggang sa huling solusyon sa marka ng sukat (approx. 300pL).

Paghahatid at Pag-iimbak ng Ispesimen

Ang mga bagong kolektang specimen ay dapat iproseso sa lalong madaling panahon, ngunit hindi lalampas sa isang oras pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.

[PAMAMARAAN NG PAGSUBOK]

Tandaan: Pahintulutan ang mga test cassette, reagents at specimen na mag-equilibrate sa room temperature (15-30°C o 59-86T) bago ang pagsubok.

Ilagay ang collection tube na may saliva collector na may laway sa work station.Alisin ang takip ng isang extraction reagent.Idagdag ang lahat ng extraction reagents sa collection tube.

Itapon ang tagakolekta ng laway;Takpan ang collection tube gamit ang dropper tip papunta sa collection tube.Iling ang collection tube nang higit sa tatlong beses nang masigla upang paghaluin ang laway at ang extraction reagent, pagkatapos ay pisilin ang pinaghalong solusyon ng sampung beses upang hayaang maihalo ang laway.

Alisin ang test cassette mula sa selyadong pouch.

Baligtarin ang collection tube, hawak ang tubo patayo, ilipat ang 3 patak (humigit-kumulang 100pL) nang dahan-dahan sa specimen well (S) ng test cassette, pagkatapos ay simulan ang timer.

Hintaying lumitaw ang mga may kulay na linya.Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa 15 minuto.Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.

[INTERPRETASYON NG MGA RESULTA]
Positibong \|	§	Lumilitaw ang dalawang linya.Lumilitaw ang isang may kulay na linya na H c sa control region (C), at isa pang may kulay na JtLumilitaw ang \|jne sa rehiyon ng pagsubok (T), hindi alintana ang intensity ng linya ng pagsubok.
Negatibo		Lumilitaw ang isang may kulay na linya sa control region (C), at walang linyang lalabas sa test region (T).
Di-wasto		Nabigong lumabas ang control line.Hindi sapat、Ang dami ng specimen o maling pamamaraan 5 na mga diskarte ay ang pinaka-malamang na dahilan para sa pagkabigo ng c control line.Suriin ang pamamaraan at Jtulitin ang pagsusulit gamit ang bagong test cassette.KungJ)nagpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng lote at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor.

[KONTROL SA KALIDAD]

Ang isang kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsubok.Ang isang may kulay na linya na lumilitaw sa control region (C) ay itinuturing na isang internal na procedural control.Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen, sapat na pag-wicking ng lamad at tamang pamamaraan ng pamamaraan.

Ang mga pamantayan ng kontrol ay hindi ibinibigay sa kit na ito.Gayunpaman, inirerekumenda na ang mga positibo at negatibong kontrol ay masuri bilang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at sa tunay na wastong pagganap ng pagsubok.

[LIMITASYON]

Ang produkto ay limitado upang magbigay ng isang husay na pagtuklas.Ang intensity ng linya ng pagsubok ay hindi kinakailangang nauugnay sa konsentrasyon ng antigen ng mga specimen.
Ang mga negatibong resulta ay hindi humahadlang sa impeksyon ng SARS-CoV-2 at hindi dapat gamitin bilang tanging batayan para sa mga desisyon sa pamamahala ng pasyente.
Dapat bigyang-kahulugan ng isang manggagamot ang mga resulta kasabay ng kasaysayan ng pasyente, mga pisikal na natuklasan, at iba pang mga diagnostic procedure.
Maaaring magkaroon ng negatibong resulta kung ang dami ng SARS-CoV-2 antigens na nasa specimen ay mas mababa sa detection threshold ng assay, o ang virus ay sumailalim sa minor amino acid mutation(s) sa target na epitope region na kinikilala ng monoclonal antibodies ginamit sa pagsusulit.

[PERFORMANCE CHACTERISTICS]

Pagganap ng Klinikal

Ang klinikal na pagganap ng COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) ay itinatag sa mga prospective na pag-aaral na may mga specimen na nakolekta mula sa 628 indibidwal na may sintomas na mga pasyente (sa loob ng 7 araw ng pagsisimula) at mga pasyenteng walang sintomas na pinaghihinalaang ng COVID-19.

Buod ng data ng COVID-19 Antigen Rapid Test tulad ng nasa ibaba:

Ang RT-PCR cycle threshold (Ct) ay ang nauugnay na halaga ng signal.Ang mas mababang halaga ng Ct ay nagpapahiwatig ng mas mataas na viral load.Ang sensitivity ay kinakalkula para sa iba't ibang hanay ng halaga ng Ct (halaga ng CtW37)

Antfgeno COVID-19		RT-PCR		Kabuuan
Antfgeno COVID-19		Positivo	Negativo	Kabuuan
HEO®	Positivo	172	0	172
HEO®	Negativo	3	453	456
Kabuuan		175	453	628

Positibong Porsyento na Kasunduan(PPA)=98.28%(172/175),(95%CI:95.08%~99.41%)

Negatibong Porsyento ng Kasunduan(NPA)=100%(453/453),(95%CI:99.15%~100%)

PPA - Positibong Porsyento ng Kasunduan (Sensitivity)

NPA - Negatibong Porsyento ng Kasunduan (Katiyakan)

Limitasyon ng Detection (Analytical Sensitivity)

Gumamit ang pag-aaral ng kulturang SARS-CoV-2 virus (Isolate Hong Kong/ VM20001061/2020, NR-52282), na hindi aktibo sa init at tumusok sa laway.Ang Limit of Detection (LoD) ay 8.6 X10²TCIDso/mL.

Cross Reactivity (Analytical Specificity)

Sinuri ang cross reactivity sa pamamagitan ng pagsubok sa 32 commensal at pathogenic microorganism na maaaring naroroon sa oralcavity.

Walang cross-reactivity ang naobserbahan sa recombinant MERS-CoV NP protein kapag nasubok sa konsentrasyon na 50 pg/mL.

Walang cross-reactivity na naobserbahan sa mga sumusunod na virus kapag nasubok sa konsentrasyon ng 1.0x10⁶PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A

(H1N1 pdm09), Influenza A(H3N2), Influenza B(Yamagata), Influenza B(Victoria), Adenovirus (type 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus, Parainfluenza virus (type 1,2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Walang naobserbahang cross-reactivity sa mga sumusunod na bacteria kapag nasubok sa konsentrasyon ng 1.0x10' CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamy dia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (group A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans.Staphylococcus. aureus.

Panghihimasok

Ang mga sumusunod na potensyal na interference substance ay nasuri gamit ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) sa mga konsentrasyon na nakalista sa ibaba at napag-alamang hindi nakakaapekto sa pagganap ng tegt.

sangkap	Konsentrasyon	sangkap	Konsentrasyon
Mucin	2%	Buong dugo	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Menthol	10 mg/mL
Saline nasal spray	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Histamine dihydrochloride	10 mg/mL
Tobramycin	5 pg/mL	Mupirocin	10 mg/mL
Oseltamivir phosphate	10 mg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Dexamethasone	5 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL

Mataas na dosis Hook Effect

Sinuri ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Laway) hanggang sa 1.15x1 o' TCIDso/mL ng inactivated na SARS-CoV-2 at walang naobserbahang epekto ng high-dose hook.

Hangzhou Heo Technology Co.,Ltd.

Address:Room201, Building3, No.2073 Jinchang Road,

Liangzhu Street, Yuhang District, Hangzhou, China Postcode：311113

Tel:0086-571-87352763 E-mail:52558565@qq.com

Lotus NL BV Address:Koningin Julianaplein 10, le Verd,

2595AA, The Hague, Netherlands.E-mail:Peter@lotusnl.com

Tel:+31644168999

1. Alisin ang pamunas mula sa pakete.

2. Ikiling ang ulo ng pasyente pabalik nang halos 70°.

3.1-2Habang marahang iniikot ang pamunas, ipasok ang pamunas na humigit-kumulang 2.5 cm (1 pulgada) sa butas ng ilong hanggang sa matugunan ang resistensya sa mga turbinate.

4. Iikot ang pamunas ng ilang beses laban sa dingding ng ilong at ulitin sa ibang butas ng ilong gamit ang parehong pamunas.

Paghahatid at Pag-iimbak ng Ispesimen

Huwag ibalik ang pamunas sa orihinal na packaging ng pamunas.Ang mga bagong kolektang specimen ay dapat iproseso sa lalong madaling panahon, ngunit hindi lalampas sa isang oras pagkatapos ng koleksyon ng ispesimen.

PAMAMARAAN NG PAGSUBOK

Tandaan:Pahintulutan ang mga test cassette, reagents at specimens na mag-equilibrate sa room temperature (15-30℃ o 59-86℉) bago ang pagsubok.

1. Ilagay ang extraction tube sa workstation.

2. Peel off ang aluminum foil seal mula sa itaas ng extraction tube na naglalaman ng extraction tube na naglalaman ng extraction buffer.

3.Ang sampling ay tumutukoy sa seksyong 'Koleksyon ng Ispesimen'.

4. Ipasok ang nasal swab specimen sa extraction tube na naglalaman ng extraction reagent.Pagulungin ang pamunas nang hindi bababa sa 5 beses habang idinidiin ang ulo sa ilalim at gilid ng tubo ng pagkuha.Iwanan ang pamunas ng ilong sa tubo ng pagkuha ng isang minuto.

5. Alisin ang pamunas sa ilong habang pinipiga ang mga gilid ng tubo upang makuha ang likido mula sa pamunas.Ang nakuhang solusyon ay gagamitin bilang sample ng pagsubok.6. Takpan nang mahigpit ang bunutan na tubo gamit ang dulo ng dropper.

7. Alisin ang test cassette mula sa selyadong pouch.

8. Baligtarin ang specimen extraction tube, hawak ang tubo patayo, ilipat ang 3 patak (humigit-kumulang 100 μL) nang dahan-dahan sa specimen well (S) ng test cassette, pagkatapos ay simulan ang timer.

9.Hintaying lumitaw ang mga may kulay na linya.Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa 15 minuto.Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.

INTERPRETASYON NG MGA RESULTA

Positibo

C T

Lumilitaw ang dalawang linya.Lumilitaw ang isang may kulay na linya ng intensity ng linya ng pagsubok.

Negatibo

Lumilitaw ang isang may kulay na linya sa control region (C), at walang linyang lalabas sa test region (T).

Di-wasto

C T

Kontrolin linya nabigo to lumitaw. Ang hindi sapat na dami ng specimen o maling pamamaraan ng pamamaraan ay ang pinaka-malamang na dahilan para sa pagkabigo ng control line.Suriin ang pamamaraan at ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong cassette ng pagsubok.Kung magpapatuloy ang problema, ihinto kaagad ang paggamit ng lote at makipag-ugnayan sa iyong lokal na distributor.

KONTROL SA KALIDAD

MGA LIMITASYON

•Ang produkto ay limitado upang magbigay ng isang husay na pagtuklas.Ang intensity ng linya ng pagsubok ay hindi kinakailangang nauugnay sa konsentrasyon ng antigen ng mga specimen.

•Ang mga negatibong resulta ay hindi humahadlang sa impeksyon ng SARS-CoV-2 at kung may mga sintomas ay dapat kang humingi ng agarang pagsusuri sa Pamamaraan ng PCR.

•Dapat bigyang-kahulugan ng isang manggagamot ang mga resulta kasabay ng kasaysayan ng pasyente, mga pisikal na natuklasan, at iba pang mga pamamaraan ng diagnostic.

•Ang isang negatibong resulta na nakuha mula sa Kit na ito ay dapat kumpirmahin ng PCR.Maaaring magkaroon ng negatibong resulta kung ang dami ng SARS-CoV-2 antigens na nasa specimen ay mas mababa sa detection threshold ng assay, o ang virus ay sumailalim sa minor amino acid mutation(s) sa target na epitope region na kinikilala ng monoclonal antibodies ginamit sa pagsusulit.

• Ang sobrang dugo o mucus sa specimen ng pamunas ay maaaring makagambala sa pagganap at maaaring magbunga ng maling positibong resulta.

MGA KATANGIAN NG PAGGANAP

Pagganap ng Klinikal

Antigen ng COVID-19		RT-PCR		Totale
Antigen ng COVID-19		Positibo	Negatibo	Totale
HEO®	Positibo	212	0	212
HEO®	Negatibo	3	569	572
Kabuuan		215	569	784

PPA =98.60% (212/215), (95%CI: 95.68%~99.71%) NPA =100% (569/569), (95%CI: 99.47%~100%)

PPA - Positibong Porsyento ng Kasunduan (Sensitivity) NPA - Negatibong Porsyento ng Kasunduan (Katiyakan) 95% *Confidence Intervals

Mga araw mula noong sintomas	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Kasunduan(%)
0-3	95	92	96.84%
4-7	120	120	100%

Halaga ng CT	RT-PCR	HEO TECHNOLOGY	Kasunduan(%)
Ct≤30	42	42	100%
Ct≤32	78	78	100%
Ct≤35	86	85	98.84%
<37	9	7	77.78%

Limitasyon ng Detection (Analytical Sensitivity)

Gumamit ang pag-aaral ng kulturang SARS-CoV-2 virus , na hindi aktibo sa init at tumusok sa nasal swab specimen.Ang Limit of Detection (LoD) ay 1.0 ×102 TCID50/mL.

Cross Reactivity (Analytical Specificity)

Sinuri ang cross reactivity sa pamamagitan ng pagsubok sa 32 commensal at pathogenic microorganism na maaaring naroroon sa lukab ng ilong.Walang cross-reactivity ang naobserbahan sa recombinant MERS-CoV NP protein kapag nasubok sa konsentrasyon na 50 pg/mL.

Walang cross-reactivity na naobserbahan sa mga sumusunod na virus kapag nasubok sa konsentrasyon ng 1.0×106 PFU/mL: Influenza A (H1N1), Influenza A (H1N1pdm09), Influenza A (H7N9), Influenza A (H3N2), Influenza B ( Yamagata), Influenza B (Victoria), Adenovirus (uri 1, 2, 3, 5, 7, 55), Human metapneumovirus,

Parainfluenza virus (type 1, 2, 3, 4), Respiratory syncytial virus, Enterovirus, Rhinovirus, Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKU1.

Walang nakitang cross-reactivity sa mga sumusunod na bacteria kapag nasubok sa konsentrasyon ng 1.0×107 CFU/mL: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupo A), Streptococcus pneumoniae, Candida albicans Staphylococcus aureus.

Panghihimasok

Ang mga sumusunod na potensyal na interference substance ay nasuri gamit ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Nasal Swab) sa mga konsentrasyon na nakalista sa ibaba at napag-alamang hindi nakakaapekto sa pagganap ng pagsubok.

sangkap	Konsentrasyon	sangkap	Konsentrasyon
Mucin	2%	Buong dugo	4%
Benzocaine	5 mg/mL	Menthol	10 mg/mL
Saline nasal spray	15%	Phenylephrine	15%
Oxymetazoline	15%	Mupirocin	10 mg/mL
Tobramycin	5 μg/mL	Zanamivir	5 mg/mL
Oseltamivir phosphate	10 mg/mL	Ribavirin	5 mg/mL
Arbidol	5 mg/mL	Dexamethasone	5 mg/mL
Fluticasone propionate	5%	Histamine dihydrochloride	10 mg/mL
Triamcinolone	10 mg/mL	Histamine dihydrochloride	10 mg/mL

Mataas na dosis Hook Effect

Ang COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (Colloidal Gold) ay nasubok hanggang sa 1.0×10 5 TCID50/mL ng inactivated SARS-CoV-2 at walang high-dose hook effect ang naobserbahan.

Madalas Itanong

1.Paano gumagana ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test?Ang pagsusulit ay para sa qualitative detection ng SARS-CoV-2 antigens sa self-collected swab specimens.Ang isang positibong resulta ay nagpapahiwatig ng mga antigen ng SARS-CoV-2 na nasa specimen.

Kailan dapat gamitin ang pagsusulit?

Ang SARS-CoV-2 antigen ay maaaring matukoy sa talamak na impeksyon sa respiratory tract, inirerekumenda na patakbuhin ang pagsusuri kapag ang mga sintomas kabilang ang biglaang pagsisimula ng hindi bababa sa isa sa mga sumusunod: ubo, lagnat, igsi ng paghinga, pagkapagod, pagbaba ng gana, myalgia.

Maaari bang mali ang resulta?

Ang mga resulta ay tumpak hangga't ang mga tagubilin ay maingat na iginagalang.Gayunpaman, maaaring hindi tama ang resulta kung ang hindi sapat na dami ng sampling o ang SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test ay nabasa bago magsagawa ng pagsubok, o kung ang bilang ng mga buffer ng buffer sa pagkuha ay mas mababa sa 3 o higit sa 4. Bukod pa rito, dahil sa mga immunological na prinsipyo kasangkot, mayroong mga pagkakataon ng mga maling resulta sa mga bihirang kaso.Ang isang konsultasyon sa doktor ay palaging inirerekomenda para sa mga naturang pagsusuri batay sa mga prinsipyo ng immunological.

Paano i-interpret ang pagsubok kung ang kulay at ang intensity ng mga linya ay iba?Ang kulay at intensity ng mga linya ay walang kahalagahan para sa interpretasyon ng resulta.Ang mga linya ay dapat lamang homogenous at malinaw na nakikita.Ang pagsusulit ay dapat isaalang-alang bilang positibo anuman ang intensity ng kulay ng linya ng pagsubok.5.Ano ang kailangan kong gawin kung negatibo ang resulta?

Ang negatibong resulta ay nangangahulugan na ikaw ay negatibo o ang viral load ay masyadong mababa

na makikilala sa pamamagitan ng pagsubok.Gayunpaman, posible para sa pagsusuring ito na magbigay ng negatibong resulta na hindi tama (isang maling negatibo) sa ilang taong may COVID-19.Nangangahulugan ito na maaari ka pa ring magkaroon ng COVID-19 kahit na negatibo ang pagsusuri.

Kung nakakaranas ka ng mga sintomas tulad ng pananakit ng ulo, migraine, lagnat, pagkawala ng pang-amoy at panlasa, makipag-ugnayan sa pinakamalapit na pasilidad ng medikal gamit ang mga patakaran ng iyong lokal na awtoridad.Bilang karagdagan, maaari mong ulitin ang pagsubok gamit ang isang bagong test kit.Sa kaso ng hinala, ulitin ang pagsusuri pagkatapos ng 1-2 araw, dahil ang coronavirus ay hindi maaaring tumpak na matukoy sa lahat ng mga yugto ng isang impeksiyon.Dapat pa ring sundin ang mga panuntunan sa distansya at kalinisan.Kahit na may negatibong resulta ng pagsusuri, dapat sundin ang mga panuntunan sa distansya at kalinisan, dapat sundin ang paglilipat/paglalakbay, pagdalo sa mga kaganapan at iba pa sa iyong lokal na mga alituntunin/kinakailangan sa COVID.6. Ano ang kailangan kong gawin kung positibo ang resulta?

Ang isang positibong resulta ay nangangahulugan ng pagkakaroon ng SARS-CoV-2 antigens.Ang isang positibong resulta ay nangangahulugan na malaki ang posibilidad na mayroon kang COVID-19.Agad na pumunta sa self-isolation alinsunod sa mga lokal na alituntunin at makipag-ugnayan kaagad sa iyong general practitioner/doktor o sa lokal na departamento ng kalusugan alinsunod sa mga tagubilin ng iyong lokal na awtoridad.Ang iyong resulta ng pagsusulit ay susuriin ng isang pagsusuri sa kumpirmasyon ng PCR at ipapaliwanag sa iyo ang mga susunod na hakbang.