page

produkto

HCV Rapid Test Cassette/Strip/kit (WB/S/P)

Maikling Paglalarawan:


Detalye ng Produkto

Mga Tag ng Produkto

HCV Rapid Test Cassette/Strip/kit (WB/S/P)

hcv rna
anti hcv test
hcv ab
hcv blood test
hepatitis c test

[INTENDED USE]

Ang HCV Rapid Test Cassette/Strip ay isang lateral flow chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng mga antibodies sa Hepatitis C Virus sa Whole Blood/Serum/Plasma. Nagbibigay ito ng tulong sa pagsusuri ng impeksyon sa Hepatitis C Virus.

 [BUOD]

Ang Hepatitis C virus (HCV) ay isang solong stranded na RNA virus ng pamilyang Flaviviridae at ang causative agent ng Hepatitis C. Ang Hepatitis C ay isang malalang sakit na nakakaapekto sa humigit-kumulang 130-170 milyong tao sa buong mundo. Ayon sa WHO, taun-taon, mahigit 350,000 katao ang namamatay mula sa mga sakit sa atay na nauugnay sa hepatitis C at 3-4 na milyong tao ang nahawaan ng HCV. Tinatayang 3% ng populasyon ng mundo ang tinatayang nahawaan ng HCV. Mahigit sa 80% ng mga indibidwal na nahawaan ng HCV ang nagkakaroon ng malalang sakit sa atay, 20-30% ang nagkakaroon ng cirrhosis pagkatapos ng 20-30 taon, at 1-4% ang namamatay mula sa cirrhosis o kanser sa atay. Ang mga indibidwal na nahawaan ng HCV ay gumagawa ng mga antibodies sa virus at ang pagkakaroon ng mga antibodies na ito sa dugo ay nagpapahiwatig ng kasalukuyan o nakaraang impeksyon sa HCV.

 [KOMPOSISYON] (25sets/40sets/50sets/customized specification ay lahat ng pag-apruba)

Ang test cassette/strip ay naglalaman ng membrane strip na pinahiran ng kumbinasyong HCV antigen sa test line, rabbit antibody sa control line, at isang dye pad na naglalaman ng colloidal gold na isinama sa recombine HCV antigen. Ang dami ng mga pagsubok ay naka-print sa label.

Mga materyales Ibinigay

Subukan ang cassette/strip

Pagsingit ng package

Buffer

Mga Materyales na Kinakailangan Ngunit Hindi Ibinibigay

Lalagyan ng koleksyon ng specimen

Timer

Nabigo ang mga tradisyonal na pamamaraan na ihiwalay ang virus sa cell culture o mailarawan ito sa pamamagitan ng electron microscope. Ang pag-clone ng viral genome ay naging posible upang bumuo ng serologic assays na gumagamit ng mga recombinant antigens. Kung ikukumpara sa mga unang henerasyong HCV EIA na gumagamit ng single recombinant antigen, maraming antigen na gumagamit ng recombinant protein at/o synthetic peptides ay idinagdag sa mga bagong serologic test upang maiwasan ang hindi tiyak na cross-reactivity at para mapataas ang sensitivity ng HCV antibody tests. Ang HCV Rapid Test Cassette/Strip ay nakakakita ng mga antibodies sa impeksyon ng HCV sa Whole Blood/Serum/Plasma. Gumagamit ang pagsubok ng kumbinasyon ng mga particle na pinahiran ng protina A at mga recombinant na protina ng HCV upang piliing matukoy ang mga antibodies sa HCV. Ang mga recombinant na protina ng HCV na ginamit sa pagsubok ay naka-encode ng mga gene para sa parehong istruktura (nucleocapsid) at hindi istrukturang protina.

[PRINSIPYO]

Ang HCV Rapid Test Cassette/Strip ay isang immunoassay batay sa prinsipyo ng double antigen-sandwich technique. Sa panahon ng pagsubok, ang isang Whole Blood/Serum/Plasma specimen ay lumilipat paitaas sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary. Ang mga antibodies sa HCV kung naroroon sa ispesimen ay magbubuklod sa mga conjugates ng HCV. Ang immune complex ay kinukuha sa lamad ng mga pre-coated na recombinant na HCV antigens, at isang nakikitang kulay na linya ang lalabas sa rehiyon ng linya ng pagsubok na nagpapahiwatig ng isang positibong resulta. Kung ang mga antibodies sa HCV ay wala o nasa ibaba ng nakikitang antas, hindi bubuo ang may kulay na linya sa rehiyon ng linya ng pagsubok na nagpapahiwatig ng negatibong resulta.

Upang magsilbing kontrol sa pamamaraan, palaging lilitaw ang isang may kulay na linya sa rehiyon ng control line, na nagpapahiwatig na naidagdag na ang wastong dami ng ispesimen at naganap ang pag-wicking ng lamad.

310

(Ang larawan ay para sa sanggunian lamang, mangyaring sumangguni sa materyal na bagay.) [Para sa Cassette]

Alisin ang test cassette mula sa selyadong pouch.

Para sa serum o plasma specimen: Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 3 patak ng serum o plasma (humigit-kumulang 100μl) sa specimen well (S) ng test device, pagkatapos ay simulan ang timer. Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.

Para sa whole blood specimens: Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 1 drop ng whole blood(humigit-kumulang 35μl) sa specimen well(S) ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer (humigit-kumulang 70μl) at simulan ang timer. Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.

Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na linya. Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa loob ng 15 minuto. Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.

[MGA BABALA AT PAG-Iingat]

Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang.

Para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga propesyonal sa mga site ng punto ng pangangalaga.

Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire.

Mangyaring basahin ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsusulit.

Ang test cassette/strip ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.

Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.

Ang ginamit na test cassette/strip ay dapat na itapon ayon sa pederal, estado at lokal na mga regulasyon.

 [KONTROL SA KALIDAD]

Ang isang pamamaraang kontrol ay kasama sa pagsubok. Ang isang may kulay na linya na lumilitaw sa control region (C) ay itinuturing na isang internal na procedural control. Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen, sapat na pag-wicking ng lamad at tamang pamamaraan ng pamamaraan.

Ang mga pamantayan ng kontrol ay hindi ibinibigay kasama ng kit na ito. Gayunpaman, inirerekumenda na ang mga positibo at negatibong kontrol ay masuri bilang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang ma-verify ang wastong pagganap ng pagsubok.

[LIMITASYON]

Ang HCV Rapid Test Cassette/Strip ay limitado upang magbigay ng isang qualitative detection. Ang intensity ng linya ng pagsubok ay hindi kinakailangang nauugnay sa konsentrasyon ng antibody sa dugo.

Ang mga resulta na nakuha mula sa pagsusulit na ito ay inilaan upang maging isang tulong sa diagnosis lamang. Dapat bigyang-kahulugan ng bawat manggagamot ang mga resulta kasabay ng kasaysayan ng pasyente, mga pisikal na natuklasan, at iba pang mga diagnostic procedure.

Ang isang negatibong resulta ng pagsusuri ay nagpapahiwatig na ang mga antibodies sa HCV ay alinman sa wala o sa mga antas na hindi matukoy ng pagsusuri.

[Mga KATANGIAN NG PAGGANAP]

Katumpakan

Kasunduan sa Commercial HCV Rapid Test

Ang isang tabi-tabi na paghahambing ay isinagawa gamit ang HCV Rapid Test at mga komersyal na available na HCV rapid test. 1035 na klinikal na ispesimen mula sa tatlong ospital ang nasuri gamit ang HCV Rapid Test at ang commercial kit. Ang mga specimen \ay sinuri sa RIBA upang kumpirmahin ang pagkakaroon ng HCV antibody sa mga specimen. Ang mga sumusunod na resulta ay itinala mula sa mga klinikal na pag-aaral na ito:

  Komersyal na HCV Rapid Test Kabuuan
Positibo Negatibo
HEO TECH® Positibo 314 0 314
Negatibo 0 721 721
Kabuuan 314 721 1035

Ang kasunduan sa pagitan ng dalawang device na ito ay 100% para sa mga positibong specimen, at 100% para sa mga negatibong specimen. Ipinakita ng pag-aaral na ito na ang HCV Rapid Test ay halos katumbas ng komersyal na aparato.

Kasunduan sa RIBA

300 clinical specimens ang nasuri gamit ang HCV Rapid Test at ang HCV RIBA kit. Ang mga sumusunod na resulta ay itinala mula sa mga klinikal na pag-aaral na ito:

  RIBA Kabuuan
Positibo Negatibo
HEO TECH®

Positibo

98 0 98

Negatibo

2 200 202
Kabuuan 100 200 300

  • Nakaraan:
  • Susunod:

  • Isulat ang iyong mensahe dito at ipadala ito sa amin