HCV Rapid Test Cassette (WB/S/P)
HCV Rapid Test Cassette/Strip/kit (WB/S/P)
[INTENDED USE]
Ang HCV Rapid Test Cassette/Strip ay isang lateral flow chromatographic immunoassay para sa qualitative detection ng mga antibodies sa Hepatitis C Virus sa Whole Blood/Serum/Plasma.Nagbibigay ito ng tulong sa pagsusuri ng impeksyon sa Hepatitis C Virus.
[BUOD]
Ang Hepatitis C virus (HCV) ay isang solong stranded RNA virus ng pamilya Flaviviridae at ang sanhi ng Hepatitis C. Ang Hepatitis C ay isang malalang sakit na nakakaapekto sa humigit-kumulang 130-170 milyong tao sa buong mundo.Ayon sa WHO, taun-taon, mahigit 350,000 katao ang namamatay mula sa mga sakit sa atay na nauugnay sa hepatitis C at 3-4 na milyong tao ang nahawaan ng HCV.Tinatayang 3% ng populasyon ng mundo ang tinatayang nahawaan ng HCV.Mahigit sa 80% ng mga indibidwal na nahawaan ng HCV ang nagkakaroon ng malalang sakit sa atay, 20-30% ang nagkakaroon ng cirrhosis pagkatapos ng 20-30 taon, at 1-4% ang namamatay mula sa cirrhosis o kanser sa atay.Ang mga indibidwal na nahawaan ng HCV ay gumagawa ng mga antibodies sa virus at ang pagkakaroon ng mga antibodies na ito sa dugo ay nagpapahiwatig ng kasalukuyan o nakaraang impeksyon sa HCV.
[KOMPOSISYON](25sets/40sets/50sets/customized specification ay lahat ng pag-apruba)
Ang test cassette/strip ay naglalaman ng membrane strip na pinahiran ng kumbinasyong HCV antigen sa test line, rabbit antibody sa control line, at isang dye pad na naglalaman ng colloidal gold na isinama sa recombine HCV antigen.Ang dami ng mga pagsubok ay naka-print sa label.
Mga materyales Ibinigay
Subukan ang cassette/strip
Pagsingit ng package
Buffer
Mga Materyales na Kinakailangan Ngunit Hindi Ibinibigay
Lalagyan ng koleksyon ng specimen
Timer
Nabigo ang mga tradisyonal na pamamaraan na ihiwalay ang virus sa cell culture o mailarawan ito sa pamamagitan ng electron microscope.Ang pag-clone ng viral genome ay naging posible upang bumuo ng mga serologic assay na gumagamit ng mga recombinant antigens.Kung ikukumpara sa mga unang henerasyong HCV EIA na gumagamit ng single recombinant antigen, maraming antigen na gumagamit ng recombinant protein at/o synthetic peptides ay idinagdag sa mga bagong serologic test upang maiwasan ang hindi tiyak na cross-reactivity at para mapataas ang sensitivity ng HCV antibody tests.Ang HCV Rapid Test Cassette/Strip ay nakakakita ng mga antibodies sa HCV infection sa Whole Blood/Serum/Plasma.Gumagamit ang pagsubok ng kumbinasyon ng mga particle na pinahiran ng protina A at mga recombinant na protina ng HCV upang piliing matukoy ang mga antibodies sa HCV.Ang mga recombinant na protina ng HCV na ginamit sa pagsubok ay naka-encode ng mga gene para sa parehong istruktura (nucleocapsid) at hindi istrukturang protina.
[PRINSIPYO]
Ang HCV Rapid Test Cassette/Strip ay isang immunoassay batay sa prinsipyo ng double antigen-sandwich technique.Sa panahon ng pagsubok, ang isang Whole Blood/Serum/Plasma specimen ay lumilipat paitaas sa pamamagitan ng pagkilos ng capillary.Ang mga antibodies sa HCV kung naroroon sa ispesimen ay magbibigkis sa mga conjugates ng HCV.Ang immune complex ay nakukuha sa lamad ng mga pre-coated na recombinant na HCV antigens, at isang nakikitang kulay na linya ang lalabas sa rehiyon ng linya ng pagsubok na nagpapahiwatig ng isang positibong resulta.Kung ang mga antibodies sa HCV ay wala o nasa ibaba ng nakikitang antas, hindi bubuo ang may kulay na linya sa rehiyon ng linya ng pagsubok na nagpapahiwatig ng negatibong resulta.
Upang magsilbing kontrol sa pamamaraan, palaging lalabas ang isang may kulay na linya sa rehiyon ng control line, na nagpapahiwatig na naidagdag na ang tamang dami ng specimen at naganap ang pag-wicking ng lamad.
(Ang larawan ay para sa sanggunian lamang, mangyaring sumangguni sa materyal na bagay.) [Para sa Cassette]
Alisin ang test cassette mula sa selyadong pouch.
Para sa serum o plasma specimen: Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 3 patak ng serum o plasma (humigit-kumulang 100μl) sa specimen well (S) ng test device, pagkatapos ay simulan ang timer.Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.
Para sa whole blood specimens: Hawakan ang dropper patayo at ilipat ang 1 drop ng whole blood(humigit-kumulang 35μl) sa specimen well(S) ng test device, pagkatapos ay magdagdag ng 2 patak ng buffer (humigit-kumulang 70μl) at simulan ang timer.Tingnan ang ilustrasyon sa ibaba.
Hintaying lumitaw ang (mga) may kulay na linya.Bigyang-kahulugan ang mga resulta ng pagsusulit sa loob ng 15 minuto.Huwag basahin ang mga resulta pagkatapos ng 20 minuto.
[MGA BABALA AT PAG-Iingat]
Para sa in vitro diagnostic na paggamit lamang.
Para sa mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at mga propesyonal sa mga lugar ng pangangalaga.
Huwag gamitin pagkatapos ng petsa ng pag-expire.
Mangyaring basahin ang lahat ng impormasyon sa leaflet na ito bago isagawa ang pagsusulit.
Ang test cassette/strip ay dapat manatili sa selyadong pouch hanggang gamitin.
Ang lahat ng mga specimen ay dapat ituring na potensyal na mapanganib at pangasiwaan sa parehong paraan tulad ng isang nakakahawang ahente.
Ang ginamit na test cassette/strip ay dapat na itapon ayon sa pederal, estado at lokal na mga regulasyon.
[KONTROL SA KALIDAD]
Ang isang kontrol sa pamamaraan ay kasama sa pagsubok.Ang isang may kulay na linya na lumilitaw sa control region (C) ay itinuturing na isang internal na procedural control.Kinukumpirma nito ang sapat na dami ng ispesimen, sapat na pag-wicking ng lamad at tamang pamamaraan ng pamamaraan.
Ang mga pamantayan ng kontrol ay hindi ibinibigay sa kit na ito.Gayunpaman, inirerekumenda na ang mga positibo at negatibong kontrol ay masuri bilang mahusay na kasanayan sa laboratoryo upang kumpirmahin ang pamamaraan ng pagsubok at upang mapatunayan ang wastong pagganap ng pagsubok.
[LIMITASYON]
Limitado ang HCV Rapid Test Cassette/Strip upang magbigay ng isang qualitative detection.Ang intensity ng test line ay hindi kinakailangang nauugnay sa konsentrasyon ng antibody sa dugo.
Ang mga resulta na nakuha mula sa pagsusulit na ito ay inilaan upang maging isang tulong sa diagnosis lamang.Dapat bigyang-kahulugan ng bawat manggagamot ang mga resulta kasabay ng kasaysayan ng pasyente, mga pisikal na natuklasan, at iba pang mga diagnostic procedure.
Ang isang negatibong resulta ng pagsusuri ay nagpapahiwatig na ang mga antibodies sa HCV ay alinman sa wala o sa mga antas na hindi matukoy ng pagsusuri.
[PERFORMANCE CHACTERISTICS]
Katumpakan
Kasunduan sa Commercial HCV Rapid Test
Ang magkatabing paghahambing ay isinagawa gamit ang HCV Rapid Test at mga komersyal na available na HCV rapid test.1035 na klinikal na ispesimen mula sa tatlong ospital ang nasuri gamit ang HCV Rapid Test at ang commercial kit.Ang mga ispesimen ay sinuri sa RIBA upang kumpirmahin ang pagkakaroon ng HCV antibody sa mga ispesimen.Ang mga sumusunod na resulta ay itinala mula sa mga klinikal na pag-aaral na ito:
| Komersyal na HCV Rapid Test | Kabuuan | |||
| Positibo | Negatibo | |||
| HEO TECH® | Positibo | 314 | 0 | 314 |
| Negatibo | 0 | 721 | 721 | |
| Kabuuan | 314 | 721 | 1035 | |
Ang kasunduan sa pagitan ng dalawang device na ito ay 100% para sa mga positibong specimen, at 100% para sa mga negatibong specimen.Ipinakita ng pag-aaral na ito na ang HCV Rapid Test ay halos katumbas ng komersyal na aparato.
Kasunduan sa RIBA
300 clinical specimens ang nasuri gamit ang HCV Rapid Test at ang HCV RIBA kit.Ang mga sumusunod na resulta ay itinala mula sa mga klinikal na pag-aaral na ito:
| RIBA | Kabuuan | |||
| Positibo | Negatibo | |||
| HEO TECH® | Positibo | 98 | 0 | 98 |
| Negatibo | 2 | 200 | 202 | |
| Kabuuan | 100 | 200 | 300 | |
